РК-МТ-7№010520
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010520
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2012
Дата истечения
14.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010520
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Слуховой аппарат OK/OK PLUS заушного типа различной модификации: M, SP, UP
Торговое название каз
Әр түрлі модификациядағы құлақартылық типті OK/OK PLUS есту аппараты: M, SP, UP
Назначение
Коррекция потери слуха, как взрослых, так и детей (подходит для пациентов со значительной потерей слуха).
Область применения
Оториноларингология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные технические характеристики (для куплера объемом 2 см3): Параметр\Модель
OK!:
ВУЗД90 (дБ УЗД):
123/133/138 (M, SP, UP)
Макс. Усиление (дБ):
52/65/75 (M, SP, UP)
Диапазон частот (Гц):
<100-6200 (M)
<100-6200 (SP)
<100-4100 (UP)
Рабочий ток (мА):
1,2/1,2/1,3 (M, SP, UP)
Тип батареи:
13 (M, SP), 675 (UP)
OK! Plus:
ВУЗД90 (дБ УЗД):
123/133/138 (M, SP, UP)
Макс. Усиление (дБ):
52/65/75 (M, SP, UP)
Диапазон частот (Гц):
<100-6200 (M)
<100-6200 (SP)
<100-4100 (UP)
Рабочий ток (мА):
1,2/1,2/1,3 (M, SP, UP)
Тип батареи:
13 (M, SP), 675 (UP)
Краткая техническая характеристика каз
Основные технические характеристики (для куплера объемом 2 см3): Параметр\Модель
OK!:
ВУЗД90 (дБ УЗД):
123/133/138 (M, SP, UP)
Макс. Усиление (дБ):
52/65/75 (M, SP, UP)
Диапазон частот (Гц):
<100-6200 (M)
<100-6200 (SP)
<100-4100 (UP)
Рабочий ток (мА):
1,2/1,2/1,3 (M, SP, UP)
Тип батареи:
13 (M, SP), 675 (UP)
OK! Plus:
ВУЗД90 (дБ УЗД):
123/133/138 (M, SP, UP)
Макс. Усиление (дБ):
52/65/75 (M, SP, UP)
Диапазон частот (Гц):
<100-6200 (M)
<100-6200 (SP)
<100-4100 (UP)
Рабочий ток (мА):
1,2/1,2/1,3 (M, SP, UP)
Тип батареи:
13 (M, SP), 675 (UP)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |