РК-МТ-5№017935
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017935
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017935
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический биохимический анализатор закрытого типа HumaStar 600 в комплекте
Торговое название каз
Жабық типті автоматты биохимиялық HumaStar 600 анализаторы жиынтықта
Назначение
Для автоматического тестирования рутинных клинических биохимических тестов и электролитов в in vitro диагностике
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Производительность максимальная - до 600 тестов/час (фотометрия), при использовании ионоселективного блока - до 720 тестов/час. Методы измерения: конечная точка, кинетика, двухточечная кинетика, дифференциальный режим, двухволновые методы. Методы расчета: по стандарту, по фактору, нелинейная калибровка. Особенности: используются высококачественные наборы реагентов компании HUMAN, напольное исполнение, внешний компьютер (ОС Windows) и принтер, встроенная программа контроля качества, возможность преобразования результатов измерений в формат xls, формирование базы данных по пациентам. Основные характеристики: количество позиций для реагентов: 48 в охлаждаемой (6...8 °С) карусели для реагентов; возможность хранения реагентов на борту анализатора при автономно работающем рефрижераторе. Фасовки реагентов: со штрих кодами, для выполнения 1560, 1250, 780, 750, 360, 210, 180, 140, 90 или 50 тестов, в зависимости от типа методики. Объем реакционной смеси: 180 - 500 мкл, загрузка образцов: 95 позиций для образцов (5 штативов по 19 ячеек); возможность использования первичных пробирок (макс. 16 х 100 мм) и стаканчиков для проб. Реакционные кюветы: многоразовые, рассчитаны на выполнение 160 000 тестов, расположены в 2 каруселях по 80 шт. (всего 160 кювет). Две моющие станции для реакционных кювет (6 стадий промывки), расход воды 3 л/час, длины волн фотометрирования: 340нм, 380нм, 405нм, 450нм, 490нм, 505нм, 550нм, 590нм, 620нм, 650нм, 700нм, 750нм. Два зонда: с подогревом и детектором уровня, оборудованы автоматической защитой от повреждения. Устройство для перемешивания: механическое, работает в автоматическом режиме. STAT-образцы: могут быть установлены в процессе работы для выполнения анализов с более высоким приоритетом; предварительное разведение образцов; автоматическое разведение с повторным исследованием образцов; контроль сроков годности и объема реагентов на борту анализатора. Потребляемая мощность: 220 В, 50-60 Гц, 2000 ВА
Краткая техническая характеристика каз
Өнімділігі ең жоғары - сағатына 600 тестке дейін (фотометрия), ион-селективтік блокты пайдаланған кезде - сағатына 720 тестке дейін. Өлшеу әдістері: ақырғы нүкте, кинетика, екі нүктелі кинетика, дифференциалды режим, екі толқынды әдістер. Есептеу әдістері: стандарт бойынша, фактор бойынша, желілік емес калибрлеу. Ерекшеліктері: HUMAN компаниясының жоғары сапалы реагенттер жинағы пайдаланылады, еденге қою, сыртқы компьютер (ОС Windows) және принтер, сапаны бақылайтын ендірілген бағдарлама, xls форматына өлшемдер нәтижелерін өзгерту мүмкіндігі, пациенттер бойынша деректер базасын қалыптастыру. Негізгі сипаттамалар: реагенттер үшін позициялар саны: реагенттер үшін 48 салқын (6...8 °С) карусель; автономды жұмыс істейтін рефрижераторда анализатор бортында реагенттерді сақтау мүмкіндігі. Реагенттерді өлшеп-орау: штрихтік кодтарымен, 1560, 1250, 780, 750, 360, 210, 180, 140, 90 немесе 50 тестіні орындау үшін, әдістеме типіне байланысты. Реакциялық қоспаның көлемі: 180 - 500 мкл, үлгілерді жүктеу: үлгілерге арналған 95 позиция (5 штатив 19 ұяшықтан); бастапқы пробиркаларды пайдалану мүмкіндігі (макс. 16 х 100 мм) және сынамаларға арналған стақандар. Реакциялық кюветалар: көп реттік, 160 000 тест орындауға есептелген, 2 карусельде 80 данадан орналасқан (барлығы 160 кювета). Реакциялық кюветаларға арналған екі жуғыш станция (6 шаю сатысы), су шығыны 3 л/сағ, фотометрлеу толқын ұзындығы 340нм, 380нм, 405нм, 450нм, 490нм, 505нм, 550нм, 590нм, 620нм, 650нм, 700нм, 750нм. екі зонд: қыздырылатын және деңгей детекторымен, зақымданудан автоматты қорғанумен жабдықталған. Араластыруға арналған құрылғы: механикалық, автоматты режимде жұмыс істейді. STAT-үлгілер: барынша жоғары артықшылықпен талдауларды орындау үшін жұмыс процесінде орнатылуы мүмкін; үлгілерді алдын ала сұйылту; үлгілерді қайта зерттей отырып автоматты сұйылту; анализатор бортында жарамдылық мерзімін және реагенттер көлемін бақылау. Тұтынылатын қуаты: 220 В, 50-60 Гц, 2000 ВА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 686013 | Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |