РК-ИМН-5№010651

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010651

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010651

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Экспресс-тест иммунохроматографический для ранней диагностики острого коронарного синдрома DIACORDON PLUS

Торговое название каз

Жедел коронарлық синдромды ерте диагностикалауға арналған иммунохроматографиялық DIACORDON PLUS экспресс-тестісі

Назначение

Экспресс-тест для качественного определения изофермента гликогенфосфорилазы ВВ.

Область применения

Только для in vitro диагностического использования

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер теста: 66х39х5мм; Компонент: полистрирол. Длина пипетки: 131мм±1мм; Толщина стенки: 0,5мм±0,2мм; Компонент: ПЭНП (полиэтилен низкой плотности). Информация об ингредиентах: Корпус: HIPS HD5813/S+сост.цвет; Скарификатор: HDPE TP 100N065/2 +цвета; Игла: нержавеющая сталь 304; Пружина: BS5216, степень 4 оцинковая сталь пружинной проволоки. Емкость флакона: 6,5мл; Диаметр флакона: 19,5мм; Высота флакона: 39,2мм; Компоненты флакона & наконечник: ПЭНП (полиэтилен низкой плотности); Компонент крышки: полистрирол

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
227485	Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, мультиплексный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения комбинации различных типов маркеров сердечно-сосудистых заболеваний (cardiac marker) в клиническом образце, используя мультиплексный метод. Анализируемые маркеры сердечно-сосудистых заболеваний могут включать в себя натрийуретический белок B-типа (B-type natriuretic protein), D-димер (D-dimer), миокардиальный изофермент креатинкиназы (creatine kinase myocardial isoenzyme, CKMB), миоглобин (myoglobin), миелопероксидазу (myeloperoxidase, MPO), белок, связывающий жирные кислоты (fatty acid binding protein, FABP), изофермент гликогенфосфорилазы BB (glycogen phosphorylase isoenzyme BB, GPBB), тропонин I (troponin I) и/или тропонин Т (troponin T).