РК-ИМН-5№010670

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010670

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010670

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мешок для крови "Terumo" счетверенный, 450/450/450/450 мл, 450/350/450/450 мл, раствор гемоконсерванта CPD/SAGM 63 мл/100 мл, донорская игла 16 G, варианты исполнения

Торговое название каз

Қанға арналған төрт қаттаулы 450/450/450/450 мл, 450/350/450/450 мл "Теrumo" қапшығы, CPD/SAGM 63 мл/100 мл гемоконсервант ерітіндісі, 16 G донорлық инесі, орындалым нұсқалары

Назначение

Предназначены для сбора крови, последующего разделения её на компоненты и хранения цельной крови и её компонентов

Область применения

Мешки применяются в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система из четырех мешков, в которой первичный мешок, содержащий 63 мл раствора антикоагулянта CPD, предназначенного для сбора 450 мл крови человека. После центрифугирования плазма, обогащенная тромбоцитами, или плазма, обедненная тромбоцитами (в зависимости от скорости центрифугирования) может быть перемещена в пустой вспомогательный мешок №: 2 (емкостью 450 мл), а лейкоцитарная пленка во вспомогательный мешок №: 1(емкостью 350 мл). Раствор SAGM (100 мл) находящийся во вспомогательном мешке №: 3 перемещается в первичный мешок для консервации эритроцитов. Опорожненный мешок №: 3 (емкостью 450 мл) можно использовать для дальнейшей обработки плазмы или лейкоцитарной пленки плазмы. Мешки - стерильные, апирогенные, только для однократного использования. Стерилизовано паром. Толщина стенки первичного мешка: Для кода PB-4AG456: 0.39 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Для кода PB-4ВG456: 0.45 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Толщина стенки мешка для транспортировки: 0.36 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Толщина стенки мешка с раствором SAGM: 0.39 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Внутренний диаметр трубки: 2.95 + 0.05 мм. Внешний диаметр трубки: 4.4 ± 0.1 мм. Длина донорской трубки: 107 ±5 см с 12 указателями. Длина трубки для транспортировки: Для кода PB-4AG456: 26 ± 2 см (0 указателей), 15 ± 2 см (0 указателей), 30 ± 2 см (4 указателей), 30 ± 2 см (4 указателей), 30 ± 2 см (4 указателей). Для кода PB-4ВG456: 40 ± 2 см, 40 ± 2 см, 26 ± 2 см, 45 ± 2 см. Игла для флеботомии: 16G

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
256699	Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей	Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования.