РК-ИМН-5№010671

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010671

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010671

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мешок для крови "Terumo" строенный 450/450/450 мл, с гемоконсервантом CPD/SAGM 63 мл/100 мл, с донорской иглой 16G, варианты исполнения

Торговое название каз

CPD/SAGM 63 мл/100 мл гемоконсерванты бар 450/450/450 мл қанға арналған үш қаттаулы "Теrumo" қапшығы, 16 G донорлық инесімен, орындалым нұсқалары

Назначение

Предназначены для сбора крови, последующего разделения её на компоненты и хранения цельной крови и её компонентов

Область применения

центры крови, станции и отделения переливания крови.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система из трех мешков, в которой первичный мешок, содержащий 63 мл раствора антикоагулянта CPD, предназначен для сбора 450 мл крови человека. После центрифугирования плазма, обогащенная тромбоцитами, может быть перемещена во вспомогательный мешок №: 1 (пустой мешок емкостью 450 мл). Раствор SAGM (100 мл) находящийся во вспомогательном мешке №: 2 перемещается в первичный мешок для консервации эритроцитов. Опорожненный мешок №: 2 (емкостью 450 мл) можно использовать для дальнейшей обработки плазмы (разделение на плазму, обедненную тромбоцитами и концентрат тромбоцитов). Мешки - стерильные, апирогенные, только для однократного использования. Стерилизовано паром. Толщина стенки первичного мешка: Для кода PB-3AG456: 0.39 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Для кода PB-3ВG456: 0.45 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Толщина стенки мешка для транспортировки: 0.36 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Толщина стенки мешка с раствором SAGM: 0.39 мм (-0.01 мм, + 0.02мм). Внутренний диаметр трубки: 2.95 + 0.05 мм. Внешний диаметр трубки: 4.4 ± 0.1 мм. Длина донорской трубки: 107 ± 5 см с 12 указателями. Длина трубки для транспортировки: Для кода PB-3AG456: 26 ± 2 см (0 указателей), 30 ± 2 см (4 указателей), 30 ± 2 см (4 указателей). Для кода PB-3ВG456: 60 ± 2 см, 45 ± 2 см. Игла для флеботомии: 16G.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
256699	Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей	Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования.