РК-ИМН-5№010668

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010668

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010668

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Мешок для крови "Terumo" строенный, 450/450/450 мл, c раствором CPDA-1 63 мл, с донорской иглой 16 G, варианты исполнения

Торговое название каз

CPDA-1 63 мл ерітіндісі бар 450/450/450 мл қанға арналған үш қаттаулы "Теrumo" қапшығы, 16 G донорлық инесімен, орындалым нұсқалары

Назначение

Предназначены для сбора крови, последующего разделения её на компоненты и хранения цельной крови и её компонентов

Область применения

Мешки применяются в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система из трех мешков, в которой первичный мешок, содержащий 63 мл раствора антикоагулянта CPDA -1, предназначен для сбора 450 мл крови человека. После центрифугирования плазма, обогащенная тромбоцитами, может быть перемещена во вспомогательный мешок №: 1 (пустой мешок емкостью 450 мл). Пустой мешок №: 2 (емкостью 450 мл) предназначен для сбора супернатанта, восстановленного из плазмы, обогащенной тромбоцитами (плазма, обедненная тромбоцитами). Концентрированные эритроциты остаются в первичном мешке. Вспомогательные мешки данной системы можно использовать для хранения тромбоцитов, восстановленных из плазмы, обогащенной тромбоцитами, в течение 5 дней. Мешки - стерильные, апирогенные, только для однократного использования. Стерилизовано паром. Толщина стенки первичного мешка: 0.39 мм (-0.01 мм, + 0.02 мм). Толщина стенки мешка для транспортировки: 0.36 мм (-0.01 мм, + 0.02 мм). Внутренний диаметр трубки: 2.95 ± 0.05 мм. Внешний диаметр трубки: 4.4 ± 0.1 мм. Длина донорской труби: 107 ± 5 см с 12 указателями. Длина трубки для транспортировки: 30 ± 2 см (4 указателей), 30 ± 2 см (4 указателей), 26 ± 2 см (0 указателей). Игла для флеботомии: 16G.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
256699	Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей	Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования.