РК-ИМН-5№010667
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010667
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010667
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Мешок для крови "Теrumo" сдвоенный 450/450 мл с раствором CPDA-1 63 мл, 350/350 мл с раствором CPDA-1 49 мл с донорской иглой 16 G, варианты исполнения
Торговое название каз
CPDA-1 63 мл ерітіндісі бар 450/450 мл, CPDA-1 49 мл ерітіндісі бар 350/350 мл қанға арналған екі қаттаулы "Теrumo" қапшығы, 16G донорлық инесімен орындалым нұсқалары
Назначение
Предназначены для сбора крови, последующего разделения её на компоненты и хранения цельной крови и её компонентов.
Область применения
Мешки применяются в центрах крови, станциях и отделениях переливания крови.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система из двух мешков для сбора крови, в которой первичные мешки, содержащие 49 мл /63 мл раствора антикоагулянта CPDA-1, предназначены для сбора 350 мл/450 мл крови человека. После центрифугирования плазма может быть перемещена во вспомогательный мешок (пустой мешок емкостью 350мл/450мл). Концентрированные эритроциты остаются в первичном мешке.
Мешки - стерильные, апирогенные, только для однократного использования. Стерилизовано паром.
Толщина стенки первичного мешка: 0.39 мм (-0.01 мм, + 0.02 мм).
Толщина стенки мешка для транспортировки: 0.36 мм (-0.01 мм, + 0.02 мм).
Внутренний диаметр трубки: 2.95 ± 0.05 мм.
Внешний диаметр трубки: 4.4 ± 0.1 мм.
Длина донорской трубки: 107 ± 5 см с 12 указателями.
Длина трубки для транспортировки: 60 ± 2 см с 8 указателями.
Игла для флеботомии: 16G.
Краткая техническая характеристика каз
Система из двух мешков для сбора крови, в которой первичные мешки, содержащие 49 мл /63 мл раствора антикоагулянта CPDA-1, предназначены для сбора 350 мл/450 мл крови человека. После центрифугирования плазма может быть перемещена во вспомогательный мешок (пустой мешок емкостью 350мл/450мл). Концентрированные эритроциты остаются в первичном мешке.
Мешки - стерильные, апирогенные, только для однократного использования. Стерилизовано паром.
Толщина стенки первичного мешка: 0.39 мм (-0.01 мм, + 0.02 мм).
Толщина стенки мешка для транспортировки: 0.36 мм (-0.01 мм, + 0.02 мм).
Внутренний диаметр трубки: 2.95 ± 0.05 мм.
Внешний диаметр трубки: 4.4 ± 0.1 мм.
Длина донорской трубки: 107 ± 5 см с 12 указателями.
Длина трубки для транспортировки: 60 ± 2 см с 8 указателями.
Игла для флеботомии: 16G.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256699 | Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей | Прочный, стерильный пластмассовый контейнер с отверстиями или стеклянная емкость, предназначенная для хранения и/или культивирования тканей, крови или ее компонентов (например, периферических стволовых клеток крови). Устройство обеспечивает соответствующую закрытую среду, позволяющую снизить риск загрязнения и, если применимо, рост и живучесть клеток при хранении, которое может (или не может) быть сопряжено с замораживанием. Устройство, предназначенное для криоконсервации, обычно используется для долговременного хранения в системе замораживания. Устройство, предназначенное для культуры, обычно является газопроницаемым и может иметь внутреннюю поверхность, которая обеспечивает сцепление. Это изделие одноразового использования. |