РК-ИМН-5№017666

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017666

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017666

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Протезы-корректоры клапана сердца митральные М26, М28, М30, М32, М34, М36;трикуспидальные Т26,Т28,Т30,Т32,Т34,Т36 стерильные,однократного применения,с принадлежностями

Торговое название каз

Жүрек клапанының М26, М28, М30, М32, М34, М36 митральді протез-түзеткіштері; Т26, Т28, Т30, Т32, Т34, Т36 үш куспидальді, стерильді, бір рет қолдануға арналған, керек-жарақтарымен

Назначение

Протез-корректор предназначен для лечения клапанного аппарата сердца человека, с целью возвращения створок клапана в нормальное положение, которое было до приобретения порока сердца

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протез-корректор клапана сердца представляет собой малогабаритное низкопрофильное устройство в виде титановой (титан ВТ 1-0 или ВТ 16 по ОСТ 1 90013-81*) скобы/кольца, обтянутой пластичной оболочкой (трубка медицинская поливинилхлоридная ТУ BY 600012098.014-2007*) и заключенной в манжету, из полиэфирного полотна (полотно трикотажное ТУ BY 190430786.001-2005*), сшитую нитями хирургическими ТУ 9393-001-74821646-2006*. Протезы-корректоры обладают рентгено-контрастностью, способностью визуализироваться при рентгеноскопии. Примечание: * - или по другим ТНПА соответствующим требованиям для изделий медицинского назначения

Краткая техническая характеристика каз

Жүрек клапанының протез-түзеткіші (бұдан әрі - протез-түзеткіш) - фиброзды сақина протезі, бұл пластик қабықпен қапталған (ТШ BY 600012098.014-2007* медициналық поливинилхлоридті түтік) және ТШ 9393-001-74821646-2006* хирургиялық жіптерімен тігілген, полиэфирлі кенептен жасалған манжетпен бекітілген (ТШ BY 190430786.001-2005* тоқылған кенеп) титан қапсырма/сақина түріндегі (ОСТ 1 90013-81* бойынша BT 1-0 немесе BT 16 титаны) шағын габариттік төмен профильді құрылғыны білдіреді. Протез-түзеткіштер рентгенконтрастылылыққа, рентгеноскопия кезінде көріну қабілетін иеленеді. Протез-түзеткіштің техникалық деректері паспортында көрсетілген. Протез-түзеткіштің сәйкестендіру картасы төлқұжатына енгізілген. Ескерту: * - немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарға қойылатын талаптарға сәйкес басқа да ТНПА бойынша

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
644137	Кольцо для аннулопластики митрального/трехстворчатого клапана	Стерильная круговая полоса предназначена для имплантации в сердце для реконструкции и/или коррекции недостаточных и/или стенозированных митрального и трехстворчатого клапанов. Кольцо, как правило, устанавливается на одноразовой системе держателей для поддержания его формы и помощи в его имплантации с помощью хирургических нитей. Изделие может быть полужестким или гибким и может быть сделано из металлических, полимерных и/или текстильных материалов; оно выпускается различных размеров.