РК-ИМН-5№010417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010417
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010417
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TnI/BNP Duo для качественного определения сердечного Тропонина I и BNP в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25
Торговое название каз
Адам сарысуындағы, плазмасындағы немесе айырылмаған қанындағы жүрек Тропонині I мен BNP сапалық анықтауға арналған SD BIOLINE TnI/BNP Duo бір сатылы иммунохроматографиялық экспресс тестісі
Назначение
Для качественного определения сердечного Тропонина I и BNP в сыворотке, плазме или цельной крови человека с целью диагностики инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.
Область применения
Для профессионального использования с целью диагностики инфаркта миокарда и сердечной недостаточности. Применяется в клинико-диагностических лабораториях, отделениях неотложной помощи.
область применения
Для качественного определения сердечного Тропонина I и BNP в сыворотке, плазме или цельной крови человека с целью диагностики инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность (TnI): 99,2%,Чувствительность (TnI): 95.7%,Пороговый уровень (TnI): 0.5 нг/мл,Специфичность (BNP): 100%.,Чувствительность (BNP): 95,1%,Пороговый уровень (BNP): 100 нг/мл,Срок годности: 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность (TnI): 99,2%,Чувствительность (TnI): 95.7%,Пороговый уровень (TnI): 0.5 нг/мл,Специфичность (BNP): 100%.,Чувствительность (BNP): 95,1%,Пороговый уровень (BNP): 100 нг/мл,Срок годности: 18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 827838 | Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |