РК-ИМН-5№010416
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010416
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010416
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HAV IgM для качественного определения антител IgM к вирусу Гепатита А в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 25
Торговое название каз
Адам сарысуындағы немесе плазмасындағы А гепатиті вирусына IgM антиденелерді сапалық анықтауға арналған SD BIOLINE HAV IgM бір сатылы иммунохроматографиялық экспресс тестісі
Назначение
Быстрое и качественное определение антител IgM к вирусу гепатита А в сыворотке или плазме человека.
Область применения
Используется для профилактики вирусного гепатита А, быстрого и качественного выявления антител к ВГА, массового скрининга населения. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность: 100%,Чувствительность: 99.3%,Срок годности: 24 месяца
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность: 100%,Чувствительность: 99.3%,Срок годности: 24 месяца
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 975246 | Вирус гепатита А антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита А (Hepatitis A virus) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |