РК-ИМН-5№010597

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010597

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010597

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер дилатационный периферический RX VIATRAC 14 PLUS стерильный, однократного применения, длиной (см): 80, 135, с диаметром баллона (мм): 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; длиной баллона (мм):15, 20, 30, 40

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын RX VIATRAC 14 PLUS шеткергі дилатациялық катетері, ұзындығы (см): 80, 135, баллонының диаметрі (мм): 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0; баллон ұзындығы (мм):15, 20, 30, 40

Назначение

для применения при чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТКА) у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Область применения

сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер дилатационный периферический RX VIATRAC 14 PLUS представляет собой интегрированную систему шафта и баллона возле дистального кончика. Шафт включает комбинированную конструкцию из трубки с одним просветом и двумя просветами. Один просвет используется для раздувания баллона контрастным веществом. Второй просвет в дистальном шафте обеспечивает возможность использования проволочного направителя для упрощения продвижения вперед катетера к стенозу и через стеноз, подлежащий дилатации. Баллон снабжен рентгеноконтрастной(ыми) метками, которые предназначены для позиционирования баллона в стенозе, и обеспечения расширяемого сегмента известного диаметра и длины при указанном давлении. На 135 см отрезке катетера имеется две проксимальных метки шафта (на расстоянии 95 см и 105 см от дистального кончика). На 80 см отрезке катетера имеется одна проксимальная метка шафта (на расстоянии 55 см от дистального кончика). Все метки указывают положение катетера относительно конца проводникового катетера брахиального, феморального или ренального доступа. Дополнительная метка нанесена на выходном желобке проволочного направителя и предназначена для определения местоположения выходного желобка проволочного направителя. Конструкция этого катетера не включает просвет для дистального введения контрастного вещества и дистальных измерений давления

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.