РК-МТ-7№010605
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010605
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010605
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Пульсоксиметр переносной TruSat
Торговое название каз
TruSat тасымалданатын пульсоксиметрі
Назначение
Пульсоксиметрия: измерение и мониторинг насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом и частоты пульса, в том числе в условиях движения пациента
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питание от сети: (100 + 240) В АС, 50/60 Гц, 0,5 А (класс I) 12 В DC; 1,25 А; 15 Вт (класс II); Внутренний источник питания: аккумулятор NiMH, 12 В, 3 А-ч; Диапазон индикации SpO2: (0-100)%; Погрешности измерения в диапазоне (70-100) %: ±2 % в условиях неподвижности; ±3 % в условиях движения пациента; Диапазон измерения частоты пульса (ЧП): (30 * 250) мин-1; Габаритные размеры: 21,8 х 11,5 х 10,3 см; Масса: 1,25 кг; Условия эксплуатации: (10-40) °С, влажность (20 - 95) %; Степень защиты оболочки: IPX2; Тревожная сигнализация: визуальная и звуковая сигнализация по ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007
Краткая техническая характеристика каз
Желiден ?оректену: (100 + 240) В АС, 50/60 Гц, 0,5 А (класс I) 12 В DC; 1,25 А; 15 Вт (класс II) Iшкi ?оректену к?зi: NiMH, 12В аккумулятор, 3А-ч; SpO2нi? индикациясыны? диапазоны:(0-100 ) %; ?лшеу ?ателiктерi (70-100 )% аралы?та: ±2 % ?имылсызды?та; ±3 % нау?ас ?имылда?анда; тамыр со?у жиiлiгiнi? (ТСЖ) ?лшеу ау?ымы: (30 * 250) мин-1; Габариттi ?лшемдер: 21,8 х 11,5 х 10,3 см; Салма?ы: 1,25 кг; Пайдалануды? шарттары: (10-40) °С, дым?ылды? (20 - 95) %; ?абы?ты? ?ор?аныс д?режесi: IPX2;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 455440 | Пульсоксиметр, с питанием от сети | Электросетевой фотоэлектрический прибор для чрескожного измерения показателя насыщенности артериальной крови кислородом (SpO2) методом светодетектирования при помощи специального зонда. Сигналы, вырабатываемые светодиодом (LED-элементом), поступают на спектрометрический датчик-детектор зонда. После обработки показания SpO2 выводятся на дисплей оксиметра; кроме того, прибор может рассчитывать/отображать другие параметры, например, частоту пульса и/или электрокардиограмму (ЭКГ). Для использования в пути, как правило, не предназначается. Используется в условиях клинического стационара или амбулатории. |