РК-ИМН-5№010105
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010105
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010105
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный чумной иммуноглобулиновый, в комплекте с ингредиентами
Торговое название каз
Обаның иммуноглобулинді эритроцитарлық диагностикумы, ингредиенттерімен жиынтықта
Назначение
Предназначен для индикации культур чумного микроба, выращенных при 37°С, для выявления капсульного антигена чумного микроба в культурах, в трупном материале (в том числе загнившем), от грызунов и других животных и в объектах внешней среды в реакции непрямой гемагглютинации РНГА), а также определения антител в сыворотках крови больных или подозри-тельных на зараженность чумой людей, верблюдов, грызунов и других животных в реакции нейтрализации антигена (РНАг).
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных иммуноглобулином сыворотки чумной агглютинирующей.
Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат обаның агглютинациялаушы қан сарысуының иммуноглобулинімен сенсибилизацияланған формалинделген қой эритроциттерінің 3 мл көлемінен алынған лиофилизацияланған 10 %-дық жүзіндісі болып табылады.
Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 521223 | Yersinia pestis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Yersinia pestis в клиническом образце. |