РК-ИМН-5№010588

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010588

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010588

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Датчики Somasensor, OxiAlert для церебрального/соматического оксиметра Invos

Торговое название каз

Invos церебральді/соматикалық оксиметріне арналған Somasensor, OxiAlert көрсеткіштері

Назначение

Датчики SomaSensor и OxyAlert представляют собой одноразовые измерительные датчики, способные генерировать и детектировать оптические данные от пациента, преобразовывать эти данные в электрические сигналы и посылать их в систему INVOS

Область применения

Лечебные учреждения, стационары, операционные, процедурные кабинеты, отделения интенсивной терапии и реанимации.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал датчиков: полимерные Somasensor /OxiAlert для взрослых: 78мм х 38мм, ремешок- 84 мм. Somasensor/ OxiAlert для детей: 75мм максимальная длина, волнистые края, максимальная ширина: 35мм, минимальная длина: 71мм х минимальная ширина: 30мм. Ремешок: 82мм. Вес: около 100 грамм. Материал - полимер. Температура окружающего воздуха: от -34° до 65°C Относительная влажность воздуха: от 25% до 85%

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
882140	Датчик пульсоксиметра, многоразового использования	Фотоэлектрическое устройство, накладываемое снаружи на тело взрослого пациента или ребенка (например, надеваемое на палец руки или ноги, мочку уха или переносицу) для чрескожного измерения показателя парциальной насыщенности кислородом артериальной крови (SpO2) методом светового детектирования. Световые сигналы, излучаемые светодиодом (СД) и принимаемые датчиком-детектором поступают на оксиметр, к которому подключено устройство. На дисплей оксиметра выводятся показатели SpO2; кроме того, устройство может рассчитывать и отображать другие параметры, например, частоту пульса и/или электрокардиограмму (ЭКГ). Изделие многоразового использования.