РК-ИМН-5№010586
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010586
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010586
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Датчики пульсоксиметрические Nellcor с принадлежностями
Торговое название каз
Пульсоксиметриялық Nellcor көрсеткіштері, құрал-жабдықтарымен
Назначение
Изделия предназначены для использования при непрерывном неинвазивном мониторинге уровня насыщения артериальной крови кислородом и частоты пульса. Датчики выпускаются в различных исполнениях для использования у пациентов различного возраста и массы тела, место установки и исполнение датчика выбирают в каждом случае индивидуально.
Область применения
Лечебные учреждения, стационары, операционные, процедурные кабинеты, отделения интенсивной терапии и реанимации.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал датчиков: полимерные материалы (ПВХ, полипропилен, полиэтилен, медицинская резина, хлопчатобумажная ткань с микропористым эластичным полимером).
Материал ленты для фиксации: трёхслойный материал на бумажной основе.
Прокладка (адгезив): медицинский гидроколлоидный клей.
Длина кабеля датчика: от 0,9 до 2,5 метра.
Материал кабеля датчика: ПВХ
Материал клипсы: медицинский (полимер)
Диапазон rSO2: 15-9
Использование датчика: одноразовое/многоразовое.
Метод стерилизации: одноразовые - этилен оксид, адгезивные - не подлежат стерилизации.
Не содержат латекса.
Рабочая температура: от +16°С до +32°C.
Температура хранения: от - 20°C до + 45°C.
Относительная влажность воздуха: от 20% до 80% без конденсации паров.
Высота над уровнем моря: до 3, 048 м.
Краткая техническая характеристика каз
Материал датчиков: полимерные материалы (ПВХ, полипропилен, полиэтилен, медицинская резина, хлопчатобумажная ткань с микропористым эластичным полимером).
Материал ленты для фиксации: трёхслойный материал на бумажной основе.
Прокладка (адгезив): медицинский гидроколлоидный клей.
Длина кабеля датчика: от 0,9 до 2,5 метра.
Материал кабеля датчика: ПВХ
Материал клипсы: медицинский (полимер)
Диапазон rSO2: 15-9
Использование датчика: одноразовое/многоразовое.
Метод стерилизации: одноразовые - этилен оксид, адгезивные - не подлежат стерилизации.
Не содержат латекса.
Рабочая температура: от +16°С до +32°C.
Температура хранения: от - 20°C до + 45°C.
Относительная влажность воздуха: от 20% до 80% без конденсации паров.
Высота над уровнем моря: до 3, 048 м.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 882140 | Датчик пульсоксиметра, многоразового использования | Фотоэлектрическое устройство, накладываемое снаружи на тело взрослого пациента или ребенка (например, надеваемое на палец руки или ноги, мочку уха или переносицу) для чрескожного измерения показателя парциальной насыщенности кислородом артериальной крови (SpO2) методом светового детектирования. Световые сигналы, излучаемые светодиодом (СД) и принимаемые датчиком-детектором поступают на оксиметр, к которому подключено устройство. На дисплей оксиметра выводятся показатели SpO2; кроме того, устройство может рассчитывать и отображать другие параметры, например, частоту пульса и/или электрокардиограмму (ЭКГ). Изделие многоразового использования. |