РК-ИМН-5№010585
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010585
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010585
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения для внутрикожной имплантации Эстелис Бейсик, Эстелис Софт (Esthelis Basic, Esthelis Soft) стерильный, однократного применения, в шприце, 0,6 мл и 1,0 мл Эстелис Софт (27G 1/2 и 30G1/2 иглы в комплекте) Эстелис Бейсик (2 иглы 30G1/2 в комплекте)
Торговое название каз
Жансыз тектегі айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты негізіндегі теріішілік имплантациялауға арналған, стерильді бір рет қолданылатын Эстелис Бейсик, Эстелис Софт (EsthelisBasic, EsthelisSoft) гелі, 0,6 мл және 1,0 мл еккіште, Эстелис Софт (27G 1/2 және 30G1/2 инелері жиынтықта) Эстелис Бейсик (30G1/2 2 инесі жиынтықта)
Назначение
Для аугментации ткани кожи
Область применения
Косметология, пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
СОСТАВ Эстелис Бэйсик 0,6 мл/1,0 мл
Активное вещество Перекрестно-сшитый натрия гиалуронат 13,5 мг/22,5 мг
Связующее вещество Фосфатный буферный раствор
В достаточном кол-ве, чтобы объем конечного раствора составил 0,6 мл/1,0 мл
Эстелис Софт 0,6 мл/1,0 мл
Активное вещество Натрия гиалуронат 12,0 мг/20,0 мг
Связующее вещество Фосфатный буферный раствор
В достаточном кол-ве, чтобы объем конечного раствора составил 0,6 мл/1,0 мл
Краткая техническая характеристика каз
СОСТАВ Эстелис Бэйсик 0,6 мл/1,0 мл
Активное вещество Перекрестно-сшитый натрия гиалуронат 13,5 мг/22,5 мг
Связующее вещество Фосфатный буферный раствор
В достаточном кол-ве, чтобы объем конечного раствора составил 0,6 мл/1,0 мл
Эстелис Софт 0,6 мл/1,0 мл
Активное вещество Натрия гиалуронат 12,0 мг/20,0 мг
Связующее вещество Фосфатный буферный раствор
В достаточном кол-ве, чтобы объем конечного раствора составил 0,6 мл/1,0 мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 258703 | Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического полимера, рассасывающийся | Стерильный рассасывающийся водный раствор, содержащий химически синтезированный полимер (например, сополиамид), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц. |