РК-ИМН-5№010117
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010117
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010117
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный чумной антигенный сухой
Торговое название каз
Құрғақ, обаның антигенді эритроцитарлық диагностикумы
Назначение
Предназначен для выявления специфических антител в сыворотках крови людей больных, или подозрительных на заражение, верблюдов, грызунов в РНГА, а также выявления капсульного антигена чумного микроба в культурах, трупном материале, в том числе загнившем, и в объектах внешней среды в РНАт.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных капсульным антигеном (фракцией I) чумного микроба. Сухой препарат по-лучают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Оба микробының капсулалық антигенімен (фракция I) сенсибилизацияланып, формалинделген лиофилизацияланған қой эритроциттерінің 10%-дық 3 мл жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препаратты лиофилизация тәсілімен алады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 482024 | Yersinia pestis общие антитела ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Yersinia pestis в клиническом образце. |