РК-МТ-7№010659
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010659
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010659
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматическая система очистки компонента крови NOVOMATIC с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен NOVOMATIC қан компоненттерін тазалаудың автоматты жүйесі
Назначение
NOVOMATIC – это устройство для автоматической экстракции компонентов крови в целях использования в банках крови и центрах переливания крови. Данное устройство может выполнять все широко применяемые процессы сепарация крови.
Область применения
NOVOMATIC – это устройство для автоматической экстракции компонентов крови в целях использования в банках крови и центрах переливания крови. Данное устройство может выполнять все широко применяемые процессы сепарация крови.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Размеры (основной корпус) 551 х 357 х 415 мм Максимальные размеры с прессовальными пластинами и поддонами 615 х 498 х 465 мм
Вес ~ 25 кг
Максимальная сила сжатия 1800 Н
Максимальная скорость движения пресса 25 мм/с Максимальное расстояние перемещения пресса 122 мм
Рабочая (полезная) площадь пресса 170 х 195 мм Материал корпуса Пригоден к использованию в медицинских устройствах. Алюминий, нержавеющая сталь, пластик ABS, латунь, плексиглас
Электроснабжение
Напряжение 90-250 В одна фаза переменный ток Частота 47-63 Гц
Потребляемая мощность 450 ВА макс.
Ток при переменном токе 100 В 5,7 А тип.
Ток при переменном токе 200 В 3,1 А тип.
Ток утечки при переменном токе 200 В 1,0 мА макс.
Ток утечки при переменном токе 100 В 0,5 мА макс.
Предохранитель мощности, потребляемой от сети 2 х 6,3 А/ 250 В/Т
Пусковой ток при переменном токе 100 В 15 А тип.
Пусковой ток при переменном токе 200 В 30 А тип.
Агентские согласования UL60950-1, C-UL (CSA60950-1), EN60950-1, EN50178
Проводимые помехи Соответствует FCC-B, VCCI-B, CISPR22-B, EN55022-BДисплей
Тип дисплея Графический дисплей с активной матрицей
Размеры экрана 95 х 54 мм
Разрешение 480 х 272 точек, 16-бит (65,536) цветов
Яркость при прикосновении (белый) 410 кд/м2 Сенсорная панель Аналоговая, сетка с переменным шагом
Батарея резервной памяти
Тип Panasonic CR2032
Зажимы и уплотнительные головки
Номинальная выходная мощность 50 Вт для сопротивления нагрузки 50 Ом
Частота уплотнения 40,68 МГц ± 5 кГц
Стандартное время уплотнения 0,5-5 секунд Ограничение по времени выходной мощности: t-макс. 7,5 с ± 1 с
Зазор между сварочными клещами (открыт): 5 ± 0,2 мм
Зазор (регулируемый) между сварочными клещами номинальный (закрыт): 0,07 мм
Измерение веса
Максимальная мощность 999 г
Разрешение 1 г
Погрешность измерения ± 2 г
Ограничение по безопасной нагрузке 7,5 кг Ограничения по поперечной нагрузке 15 кг Номинальный сдвиг < 0,4 мм
Передача данных
Интерфейс Ethernet 10 Мбайт/с, RJ-45 соединитель Метод охлаждения Принудительное охлаждение (встроенное)
Окружающая среда
Рабочая температура +10 - +40 °
Влажность 20 – 95 % не конденсированная Температура хранения и транспортировки -20 - +70 °С С
"
Краткая техническая характеристика каз
"Размеры (основной корпус) 551 х 357 х 415 мм Максимальные размеры с прессовальными пластинами и поддонами 615 х 498 х 465 мм
Вес ~ 25 кг
Максимальная сила сжатия 1800 Н
Максимальная скорость движения пресса 25 мм/с Максимальное расстояние перемещения пресса 122 мм
Рабочая (полезная) площадь пресса 170 х 195 мм Материал корпуса Пригоден к использованию в медицинских устройствах. Алюминий, нержавеющая сталь, пластик ABS, латунь, плексиглас
Электроснабжение
Напряжение 90-250 В одна фаза переменный ток Частота 47-63 Гц
Потребляемая мощность 450 ВА макс.
Ток при переменном токе 100 В 5,7 А тип.
Ток при переменном токе 200 В 3,1 А тип.
Ток утечки при переменном токе 200 В 1,0 мА макс.
Ток утечки при переменном токе 100 В 0,5 мА макс.
Предохранитель мощности, потребляемой от сети 2 х 6,3 А/ 250 В/Т
Пусковой ток при переменном токе 100 В 15 А тип.
Пусковой ток при переменном токе 200 В 30 А тип.
Агентские согласования UL60950-1, C-UL (CSA60950-1), EN60950-1, EN50178
Проводимые помехи Соответствует FCC-B, VCCI-B, CISPR22-B, EN55022-BДисплей
Тип дисплея Графический дисплей с активной матрицей
Размеры экрана 95 х 54 мм
Разрешение 480 х 272 точек, 16-бит (65,536) цветов
Яркость при прикосновении (белый) 410 кд/м2 Сенсорная панель Аналоговая, сетка с переменным шагом
Батарея резервной памяти
Тип Panasonic CR2032
Зажимы и уплотнительные головки
Номинальная выходная мощность 50 Вт для сопротивления нагрузки 50 Ом
Частота уплотнения 40,68 МГц ± 5 кГц
Стандартное время уплотнения 0,5-5 секунд Ограничение по времени выходной мощности: t-макс. 7,5 с ± 1 с
Зазор между сварочными клещами (открыт): 5 ± 0,2 мм
Зазор (регулируемый) между сварочными клещами номинальный (закрыт): 0,07 мм
Измерение веса
Максимальная мощность 999 г
Разрешение 1 г
Погрешность измерения ± 2 г
Ограничение по безопасной нагрузке 7,5 кг Ограничения по поперечной нагрузке 15 кг Номинальный сдвиг < 0,4 мм
Передача данных
Интерфейс Ethernet 10 Мбайт/с, RJ-45 соединитель Метод охлаждения Принудительное охлаждение (встроенное)
Окружающая среда
Рабочая температура +10 - +40 °
Влажность 20 – 95 % не конденсированная Температура хранения и транспортировки -20 - +70 °С С
"
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 992653 | Диализатор пластинчатый для гемодиализа, стандартный | Фильтр, известный как «искусственная почка», используемый в гемодиализе ― процедуре очистки крови пациента от токсинов при почечной недостаточности. Очистка крови основана на использовании полупроницаемой мембраны, через которую молекулы токсинов выводятся из крови в диализат. Мембрана состоит из специальных пластин, которые расположены так, что образуют параллельные слои. Кровь и диализат циркулируют с каждой стороны пластины, в результате загрязнения из крови переходят в растворенное вещество. |