РК-ИМН-5№010432

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010432

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010432

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система защиты от эмболии RX ACCUNET, стерильная, однократного применения, диаметром (мм): 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, длиной (см): 190, 300

Торговое название каз

Эмболиядан қорғауға арналған, стерильді, бір рет қолданылатын RX ACCUNET жүйесі, диаметрі (мм): 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, ұзындығы (см): 190, 300

Назначение

для облегчения размещения баллонного дилятационного катетера во время чрезкожной треаснлюминальной коронарной ангиопластки

Область применения

сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система профилактики эмболии RX Accunet состоит из системы доставки и двух извлекающих катетеров с различными функциями для возможности применения в различных анатомических структурах пациентов и клинических сферах применения. Проволочный направитель со снабженной фильтром корзиной СПЭ RX Accunet представляет собой одноразовую, управляемую систему 0.014-дюймового (0.36 мм) проволочного направителя, которая поставляется в длинах 190 см и 300 см. К дистальному концу прикреплена корзина с фильтром, изготовленная из тонкой пористой мембраны, поддерживаемой металлической корзиной. Извлекающий катетер RX Accunet представляет собой катетер быстрой замены (RX), применяемый для извлечения проволочного направителя со снабженной фильтром корзиной СПЭ RX Accunet из сосудистой системы и проводникового катетера/проводника вместе с захваченным эмболическим материалом или частицами, собранными в корзине с фильтром во время процедуры. Извлекающий катетер RX Accunet 2 представляет собой катетер быстрой замены (RX), применяемый для извлечения проволочного направителя со снабженной фильтром корзиной из сосудистой системы и проводникового катетера/проводника вместе с захваченным эмболическим материалом или частицами, собранными в корзине с фильтром во время процедуры

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
772189	Система защиты сонных артерий от эмболии	Комплект изделий, предназначенных для обеспечения защиты от цереброваскулярной эмболии во время ангиопластики сонной артерии и процедур стентирования. Доступны различные конфигурации; система, как правило, включает интродьюсер/катетер(ы), внутрисосудистый(е) баллон(ы), проводник и экстракорпоральные клапаны/фильтры. Комплект вводится в артерию чрескожно и используется для создания блокады кровотока за счет накачивания баллона, как правило, при бифуркации сонной артерии и внутри сонной артерии для предотвращения дистальной эмболизации частицами/тромбами и удаления этих частиц/тромбов путем фильтрации крови или аспирации. Это изделие для одноразового использования.