РК-ИМН-5№010429
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010429
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010429
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Проводник PrimeWire PRESTIGE, длиной: 185 см, 300 см стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын PrimeWire PRESTIGE өткізгіші, ұзындығы: 185 см, 300 см
Назначение
Предназначен для измерения давления в кровяных сосудах, включая коронарные и периферийные сосуды во время диагностирующих и/или внутривенных процедур. Измерение кровяного давления предоставляет гемодинамическую информацию для диагностирования и лечения заболеваний кровяных сосудов
Область применения
Интервенционная кардиология и радиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Проволочный проводник катетера PrimeWire это стерилизованный проволочный проводник катетера по наблюдению за давлением с трансдуктором давления, установленным на расстоянии 3 см от кончика для получения результатов измерения внутри коронарного сосуда перед, в процессе или после внутривенных процедур. Внешний диаметр составляет 0,014 дюйм и общая длина 185 и 300 см. Винтовой наконечник, внутренняя проволока, проксимальная спираль и проксимальная часть типа Hypotube сделаны из нержавеющей стали. Спираль кончика произведена из сплава платины и вольфрама и покрыта силиконовым покрытием. Проксимальная часть типа Hypotube и проксимальная спираль также имеют покрытие; проксимальная часть типа Hypotube - покрытие ПТФЭ, а проксимальная спираль - силиконовое покрытие. Проводник PrimeWire стерилизуется при использовании 100% этилен оксида. Срок годности 3 года с даты производства.
Краткая техническая характеристика каз
Проволочный проводник катетера PrimeWire это стерилизованный проволочный проводник катетера по наблюдению за давлением с трансдуктором давления, установленным на расстоянии 3 см от кончика для получения результатов измерения внутри коронарного сосуда перед, в процессе или после внутривенных процедур. Внешний диаметр составляет 0,014 дюйм и общая длина 185 и 300 см. Винтовой наконечник, внутренняя проволока, проксимальная спираль и проксимальная часть типа Hypotube сделаны из нержавеющей стали. Спираль кончика произведена из сплава платины и вольфрама и покрыта силиконовым покрытием. Проксимальная часть типа Hypotube и проксимальная спираль также имеют покрытие; проксимальная часть типа Hypotube - покрытие ПТФЭ, а проксимальная спираль - силиконовое покрытие. Проводник PrimeWire стерилизуется при использовании 100% этилен оксида. Срок годности 3 года с даты производства.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 188885 | Стент для коронарных артерий с покрытием из антител | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетка, покрытая снаружи слоем антител (модификация синтетической поверхности связанных моноклональных антител), предназначенная для имплантации с использованием баллонного катетера для доставки в коронарную артерию, где изделие расширяется для поддержания проходимости у пациентов с симптоматической ишемической болезнью коронарной артерии. Покрытие из антител предназначено для ускорения естественного исцеления после установки стента (например, за счет захвата циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников для содействия быстрой эндотелиализации стента и обеспечения защиты от тромбоза). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |