РК-ИМН-5№010418

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010418

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010418

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE FOB для качественного определения скрытой крови в кале человека. В упаковке № 25

Торговое название каз

Адам нәжісіндегі жасырын қанды сапалық анықтауға арналған бір сатылы SD BIOLINE FOB иммунохроматографиялық экспресс-тестісі. Қаптамада № 25

Назначение

Быстрое и качественное определение скрытой крови в кале человека

Область применения

Используется для выявления скрытой крови в кале человека, профилактики колоректального рака, массового скрининга населения. Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность: 98,5%,Чувствительность: 98%,Общее соглашение: 98.3%. Пороговый уровень: 50 нг/мл,Срок годности: 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
905529	Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного скрининга кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)) за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.