РК-МТ-7№010319
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010319
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010319
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат озонотерапии универсальный медицинский «ОЗОН УМ-80» с деструктором озона с принадлежностями
Торговое название каз
Керек-жарақтарымен «ОЗОН УМ-80» әмбебап медициналық озонотерапия аппараты озон деструкторы бар
Назначение
Для получения медицинского озона из газообразного кислорода путем электросинтеза.
Область применения
В клинике внутренних болезней, физиотерапии, нервных болезней, в терапии, урологии, стоматологии, при лечении ЛОР-болезней и инфекционных заболеваний, гинекологии и акушерстве, в наркологической практике и онкологии, в хирургической практике, в спортивной медицине и геронтологии, а также в дерматологии и косметологии. Назначение: для получения медицинского озона из газообразного кислорода путем электросинтеза.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Максимальное значение концентрации озона на выходе аппарата, мг/л - 80.
2.Габаритные размеры аппарата, мм (настольный)-375?170?460.(ширина ? высота ? длина)
3.Масса аппарата в комплекте поставки, кг-8, не более.
Объемный расход производимой озоно-кислородной смеси, л/мин-0,25; 0,5; 1,0.
4.Контроль аварийных режимов - имеется.
5.Продолжительность процедуры, мин.-от 1 до 60.
6.Время установления рабочего режима аппарата, мин.-1, не более.
7.Плавно регулируемая концентрация озона в озоно-кислородной смеси на выходе аппарата, мг/л-0,0 до 80,0.
8.Относительная погрешность измерения концентрации озона в озоно-ислородной смеси-до 10 %, не более.
9.Давление кислорода на входе аппарата, кгс/см2 -1,0-1,2.
10.Напряжение питания с номинальной частотой 50 Гц от сети переменного тока, В :- 220 + 22.
11.Режим работы - повторно-кратко-временный.
12.Продолжительность непрерывной работы аппарата с последующим перерывом на 1 час, ч - 8.
13.Потребляемая мощность при максимальной массовой концентрации озона в озно-кислородной смеси, ВА, не более - 85.
14.Ресурс работы разрядной камеры, часов-10000.
15.Средний срок службы, лет-10.
16.Шаг измерения концентрации озона, мг/л
-в диапазоне концентраций 0,2-10,0 мг/л - 0,1;
-в диапазоне концентраций 10,0-80,0 мг/л - 1,0.
17.Наличие автоматизации и поддержки - полная автоматизация заданной концентрации с введением обратных связей в систему автоматического регулирования. Изделие используется в рабочих условиях:
- температура рабочих температур окружающего воздуха от 10 до 35оС;
- относительная влажность воздуха от 40 до 80% при температуре 25оС;
- атмосферное давление от (101,3+4) кПа [(760+30) мм рт.ст.].
Степень защиты от влаги, обеспечиваемая корпусом аппарата, обычная. Аппарат обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов с последующим перерывом на 1 час.
ВНИМАНИЕ! После пребывания аппарата при температуре ниже 0оС (после транспортировки) перед включением необходимо выдержать аппарат при нормальной температуре в упаковке не менее 12 часов.
Краткая техническая характеристика каз
1.Максимальное значение концентрации озона на выходе аппарата, мг/л - 80.
2.Габаритные размеры аппарата, мм (настольный)-375?170?460.(ширина ? высота ? длина)
3.Масса аппарата в комплекте поставки, кг-8, не более.
Объемный расход производимой озоно-кислородной смеси, л/мин-0,25; 0,5; 1,0.
4.Контроль аварийных режимов - имеется.
5.Продолжительность процедуры, мин.-от 1 до 60.
6.Время установления рабочего режима аппарата, мин.-1, не более.
7.Плавно регулируемая концентрация озона в озоно-кислородной смеси на выходе аппарата, мг/л-0,0 до 80,0.
8.Относительная погрешность измерения концентрации озона в озоно-ислородной смеси-до 10 %, не более.
9.Давление кислорода на входе аппарата, кгс/см2 -1,0-1,2.
10.Напряжение питания с номинальной частотой 50 Гц от сети переменного тока, В :- 220 + 22.
11.Режим работы - повторно-кратко-временный.
12.Продолжительность непрерывной работы аппарата с последующим перерывом на 1 час, ч - 8.
13.Потребляемая мощность при максимальной массовой концентрации озона в озно-кислородной смеси, ВА, не более - 85.
14.Ресурс работы разрядной камеры, часов-10000.
15.Средний срок службы, лет-10.
16.Шаг измерения концентрации озона, мг/л
-в диапазоне концентраций 0,2-10,0 мг/л - 0,1;
-в диапазоне концентраций 10,0-80,0 мг/л - 1,0.
17.Наличие автоматизации и поддержки - полная автоматизация заданной концентрации с введением обратных связей в систему автоматического регулирования. Изделие используется в рабочих условиях:
- температура рабочих температур окружающего воздуха от 10 до 35оС;
- относительная влажность воздуха от 40 до 80% при температуре 25оС;
- атмосферное давление от (101,3+4) кПа [(760+30) мм рт.ст.].
Степень защиты от влаги, обеспечиваемая корпусом аппарата, обычная. Аппарат обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов с последующим перерывом на 1 час.
ВНИМАНИЕ! После пребывания аппарата при температуре ниже 0оС (после транспортировки) перед включением необходимо выдержать аппарат при нормальной температуре в упаковке не менее 12 часов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 840377 | Система стоматологическая для озонирования | Группа изделий, для производства озона (О3) из комнатного воздуха и использования озонированного воздуха для местной дезинфекции при работе в полости рта (окисление микроорганизмов). А также для усиления коагуляции при заживлении повреждений полости рта. Изделия включают в себя: генератор озона, наконечник, эндодотические/пародонтологические насадки, трубки, ножную педаль, контрольную панель. Обычно используется при препарировании зубов, протравливании, покрытии бондом и энодонтических/пародонтологических процедурах. |