РК-МТ-7№004559
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004559
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004559
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат активного NCPAP для новорожденных Arabella в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы Arabella нәрестелерге арналған белсенді NCPAP аппараты
Назначение
Система ARABELLA предназначен для эффективного и безопасного обеспечения подачи NCPAP новорожденным, в том числе новорожденным с очень малым весом при рождении через специальную канюлю.
Область применения
Анестезиология, реаниматология,
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система состоит из мониторирующего газового смесителя, а также универсального генератора, контура подачи и одно-разовой шапочки. Монитарирующий смесительтвключает в себя смеситель, анализатор Ки слорода, градуированный потокомер и сис-тему тревоги. Выход (50-psi) для дополнительного потокомера поз-воляет подавать поток через канюли низкого потока, аппараты ручной вентиляции или для ннебулайзерной терапии. Аппарат про-изводит смешивание воздуха и кислорода в заданной концентрации и подает регулируемый поток в дыхательный контур; генератор СРАР по принципу эффекта Коанды создает постоянное положите-льное давление в дыхательных путях, что и обеспечивает поддержку собственного дыхания новорожденного; выдох под уровнем СРАР осуществляется из дыхательного контура в атмосферу; уровень СРАР регулируется опосредованно, через величину потока воздуш-но-кислородной смеси; регулировка концентрации кислорода в пре-делах 21-100%, потока 0-10 л/мин.; СРАР от 0-12 cmH2O; система автоматического "сбрасывания" потока при превышении СРАР 11 cmH2O; тревоги: высокое/низкое давление в дыхательных путях, вы-сокая/низкая концентрация кислорода; кнопка временного отключе-ния звука тревоги (на 30 секунд); давление подаваемых газов (кисло-рода и воздуха) в пределах 2-5 бар.
Краткая техническая характеристика каз
Система состоит из мониторирующего газового смесителя, а также универсального генератора, контура подачи и одно-разовой шапочки. Монитарирующий смесительтвключает в себя смеситель, анализатор Ки слорода, градуированный потокомер и сис-тему тревоги. Выход (50-psi) для дополнительного потокомера поз-воляет подавать поток через канюли низкого потока, аппараты ручной вентиляции или для ннебулайзерной терапии. Аппарат про-изводит смешивание воздуха и кислорода в заданной концентрации и подает регулируемый поток в дыхательный контур; генератор СРАР по принципу эффекта Коанды создает постоянное положите-льное давление в дыхательных путях, что и обеспечивает поддержку собственного дыхания новорожденного; выдох под уровнем СРАР осуществляется из дыхательного контура в атмосферу; уровень СРАР регулируется опосредованно, через величину потока воздуш-но-кислородной смеси; регулировка концентрации кислорода в пре-делах 21-100%, потока 0-10 л/мин.; СРАР от 0-12 cmH2O; система автоматического "сбрасывания" потока при превышении СРАР 11 cmH2O; тревоги: высокое/низкое давление в дыхательных путях, вы-сокая/низкая концентрация кислорода; кнопка временного отключе-ния звука тревоги (на 30 секунд); давление подаваемых газов (кисло-рода и воздуха) в пределах 2-5 бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 702020 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом предназначен для обеспечения автоматизированной альвеолярной вентиляционной поддержки пациентов во время межгоспитальной или внутрибольничной транспортировки и в чрезвычайных ситуациях. Он используется для помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно большей, чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньше или равного анатомическому мертвому пространству (перкуссионная вентиляция). Он, как правило, компактный, легкий, прочный, питающийся либо от источника газа медицинского учреждения или от бортовых компрессорных систем, с интерфейсом пользователя с ручным управлением. Он используется в сочетании с эндотрахеальной трубкой, трахеостомической канюлей или маской. |