РК-МТ-7№004566
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№004566
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.11.2012
Дата истечения
21.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№004566
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматизированный гематологический MEK-6400 в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы автоматтандырылған гематологиялық MEK-6400 талдағышы
Назначение
Предназначен для измерения общего анализа крови
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
MEK-6400 представляет собой автоматизирован-ный гематологический анализатор, предназначен-ный для одновременного измерения 18 параметров крови (включая частичную дифференцировку лейкоцитов на 3 субпопуляции: LYM, LYM%, MON, MON% , GRN, GRN%. ). Технические характеристики: импедансный метод измерения клеток; фотометрический метод измерения гемоглобина CV < 1.5 %; производительность-не менее 61 образца в час; объем образца - цельная кровь - 30 мкл; педиатрический режим - объем образца - 10 мкл; микро режим: объем образца - 5 мкл; макро режим: объем образца - 50 мкл; вывод результатов, гистограмм и контрольных графиков на встроенный цветной ЖКИ дисплей; управление- с помощью сенсорного дисплея; контроль за состоянием реагентов- автоматический с помощью сенсоров, вывод на экран пиктограмм состояния; флаг эозинофилов-специальное сообщение для повышенных эозинофилов.CV для основных параметров-WBC < 2%, RBC < 1.5%, MCV<1%, PLT < 4%. Пределы измерения-WBC-до 600 тыс/мкл (в автоматическом режиме без предвари-тельного разведения); Очистка апертуры гидравлическая и электрическая (HV-разрядом); 3-уро-вневый контроль качества на основе графиков Леви-Дженнингса; архив результатов-не менее 400 образцов в памяти прибора; потребляемая мощность-до 150 Вт. Результаты выдаются с флагами при выходе за установленные нормы.
Краткая техническая характеристика каз
MEK-6400 представляет собой автоматизирован-ный гематологический анализатор, предназначен-ный для одновременного измерения 18 параметров крови (включая частичную дифференцировку лейкоцитов на 3 субпопуляции: LYM, LYM%, MON, MON% , GRN, GRN%. ). Технические характеристики: импедансный метод измерения клеток; фотометрический метод измерения гемоглобина CV < 1.5 %; производительность-не менее 61 образца в час; объем образца - цельная кровь - 30 мкл; педиатрический режим - объем образца - 10 мкл; микро режим: объем образца - 5 мкл; макро режим: объем образца - 50 мкл; вывод результатов, гистограмм и контрольных графиков на встроенный цветной ЖКИ дисплей; управление- с помощью сенсорного дисплея; контроль за состоянием реагентов- автоматический с помощью сенсоров, вывод на экран пиктограмм состояния; флаг эозинофилов-специальное сообщение для повышенных эозинофилов.CV для основных параметров-WBC < 2%, RBC < 1.5%, MCV<1%, PLT < 4%. Пределы измерения-WBC-до 600 тыс/мкл (в автоматическом режиме без предвари-тельного разведения); Очистка апертуры гидравлическая и электрическая (HV-разрядом); 3-уро-вневый контроль качества на основе графиков Леви-Дженнингса; архив результатов-не менее 400 образцов в памяти прибора; потребляемая мощность-до 150 Вт. Результаты выдаются с флагами при выходе за установленные нормы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |