РК-ИМН-5№010626

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010626

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010626

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Комплект реагентов для ПЦР-ампликации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ) в следующей комплектации

Торговое название каз

Адамның геномды ДНҚ-ысын шынайы уақыт режимінде (КВМ) ПТР-ампликациялауға арналған реагенттер жиынтығы келесі жиынтықталымда

Назначение

для определения и приблизительной оценки количества геномной ДНК человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в препаратах ДНК, полученных из биологического материала человека (соскобы из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища, конъюктивы глаза, задней стенки носоглотки и др.слизистых, клеточный осадок мочи, кровь и др.).

Область применения

в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность: 10 геном-эквивалентов на амплификационную пробирку

Краткая техническая характеристика каз

Аналитическая чувствительность: 10 геном-эквивалентов на амплификационную пробирку

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
954842	Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД	Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)].