РК-ИМН-5№010598

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010598

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2012

Дата истечения

21.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010598

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса ABSORB диаметром (мм): 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, длиной (мм): 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38, для восстановительного ремоделирования атеросклеротически измененных сосудов

Торговое название каз

Атеросклеротикалық өзгертілген тамырларды қалпына келтіру үшін қайта модельдеуге арналған өздігінен сіңетін, диаметрі (мм): 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, ұзындығы (мм): 8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38 тамыр тірегін имплантациялауға арналған ABSORB жүйесі

Назначение

предназначена для увеличения диаметра просвета коронарных артерий, в дальнейшем рассасывается и потенциально способствует восстановлению функции сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца, возникшей вследствие вновь выявленных поражений нативных коронарных артерий.

Область применения

сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для имплантации саморассасывающегося сосудистого каркаса ABSORB включает: - предварительно смонтированный каркас из полимерного поли-L-лактида (PLLA), покрытого смесью из антипролиферативного лекарственного препарата эверолимуса и полимерного поли-D,L-лактида (PDLLA) в соотношении 1:1. - четыре рентгеноконтрастные метки, расположенные на конечных кольцах каркаса, позволяют увидеть длину каркаса до раскрытия и после расправления в артерии, поскольку система ABSORB BVS не видима при рентгеноскопии. - две рентгеноконтрастные метки в нижней части баллона позволяют отслеживать рабочую длину баллона и расположение нераскрытого каркаса системы доставки каркаса во время рентгеноскопии. - система ABSORB BVS оснащена монорельсовой (быстрой замены, RX) системой доставки каркаса. - две проксимальные метки на катетере системы доставки (95 см и 105см проксимальнее дистального конца) позволяют отслеживать положение системы доставки относительно конца проводникового катетера при использовании бедренного или плечевого доступа. Рабочая длина катетера составляет 143 см. - изменение цвета катетера указывает на выходное отверстие для проводника

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
284581	Стент для периферических артерий, рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое или в виде спирали устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, поверхностную бедренную, подколенную) для поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета в течение заданного периода у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, доставляется в место имплантации с помощью специального инструмента (например, баллонного катетера). Оно изготовлено из материала, способного разлагаться и усваиваться организмом (например, полимолочной кислоты) и может иметь рентгеноконтрастные маркеры для облегчения позиционирования в сосуде при флуороскопии.