РК МИ (in vitro)-0№026045

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.03.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026045

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический автоматический FUJI DRI-CHEM NX10N с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

FUJI DRI-CHEM NX10N биохимиялық автоматты анализаторы, керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

FUJI DRI-CHEM NX10N предназначен для диагностики in vitro для анализа на определение уровня аммиака в крови на основе колориметрического метода конечной точки с отражательной фотометрией с использованием слайдов FUJI DRI-CHEM.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Метод анализа: отражательная фотометрия с использованием слайдов FUJI DRI-CHEM; предмет анализа: аммиак; слайд: FUJI DRI-CHEM NH3-WII или NH3-PII; время прогревания: приблизительно 5 минут (при комнатной температуре 25°C / 77°F); температура инкубации: 37°C (98°F); время инкубации: 2 минуты; пропускная способность: 24 анализа за час; источник света: СИД (600 нм); длина волны измерения: 600 нм; индикации: жидкокристаллическая панель цифровой индикации; внешние условия: рабочая температура от 15 до 32°C (от 59 до 89°F), рабочая влажность от 30 до 80% ОВ (без конденсации пара); электрические требования: 12 В постоянного тока; номинальный ток: 2.0 A; уровень звука: ниже 32 дБ (за исключением непродолжительного шума, например, утилизация слайдов и звуковой сигнал); наружные размеры: 160 (Ш) x 230 (Г) x 93 (В) мм; вес: приблизительно 1.2 кг; источник питания: однофазный 100 – 240 В переменного тока ±10 % 50-60 Гц; входной ток: 0.60 A; выходное напряжение: 12 В постоянного тока.

Краткая техническая характеристика каз

Талдау әдісі: Fuji DRI-CHEM слайдтарын қолданатын шағылыстыратын фотометрия; талдау нысаны: аммиак; Слайд: FUJI DRI-CHEM NH3-WII немесе NH3-PII; қыздыру уақыты: шамамен 5 минут (25°C / 77°F бөлме температурасында); инкубациялау температурасы: 37°C (98°F); Инкубациялау уақыты: 2 минут; Өткізу қабілеті: сағатына 24 талдау; Жарық көзі: Жарықдиодты (600 нм); Өлшеу толқынының ұзындығы: 600 нм; Индикациялар: сандық индикациялаудың сұйық кристаллды панелі; Сыртқы шарттар: жұмыс температурасы 15 бастап, 32°C дейін (59 бастап, 89°F дейін), жұмыс ылғалдылығы СЫ 30 бастап, 80% дейін (булардың конденсациялануысыз); Электр талаптары: 12 В тұрақты тоқ; Номиналды тоқ: 2.0 A; Дыбыс деңгейі: 32 дБ төмен (қысқа мерзімді шуылды, мысалы, слайдтарды жою және дыбыстық сигналды қоспағанда); Сыртқы өлшемдері: 160 (Е) x 230 (Ұ) x 93 (Б) мм; Салмағы: шамамен 1.2 кг; Қорек көзі: бір фазалы 100 – 240 В айнымалы тоқ ±10 % 50-60 Гц; Кіріс тоғы: 0.60 A; Кіріс кернеуі: 12 В тұрақты ток.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -10 до 50°C (от 14 до 122°F), влажность от 10 до 90% ОВ (без конденсации пара)

код НМИРК	Наименование	Описание
356299	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, портативный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), обычно с аккумуляторными батареями в качестве источника электропитания для применения у постели больного в учреждениях неотложной помощи, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.