РК-МТ-7№010540

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010540

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2012

Дата истечения

27.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010540

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Реанимационный аппарат для механической вентиляции легких новорожденных Resusci Flow

Торговое название каз

Жаңа туған нәрестелердің өкпесін механикалық желдетуге арналған Resusci Flow реанимациялық аппараты

Назначение

Resusci Flow – это механический аппарат для искусственной вентиляции легких новорожденных, обеспечивающий положительное давление в конце выдоха (PEEP) и пиковое давление на вдохе (PIP).

Область применения

Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, хирургия и интенсивная терапия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вес пациента: 10 кг и меньше Аппарат предназначен для механической вентиляции новорожденных и детей. Требуемый объем вентиляции может быть не достигнут, если аппарат используется у пациентов выше 10 кг. Показания манометра: -2-8kPa (-20-80cmH2O) Давление подачи газа: 300-500kPa (3-5kgf/cm2) Передел настроек максимального предела давления (Pmax): Давление: 2.0-5.9kPa (20-60cmH2O) Заводские настройки: 3.9kPa (40cmH2O) Диапазон настроек пикового давления на вдохе (PIP) (фактическое измерение): 0.1-4.5kPa (1-45cmH2O) при скорости потока 5л/мин. 0.2-4.5kPa (2-45cmH2O) при скорости потока 10л/мин. 0.2-5kPa (2-50cmH2O) при скорости потока 15л/мин. Диапазон настроек положительного давления на выдохе (PEEP) (фактическое измерение): 0.3-0.8kPa (3-8cmH2O) при скорости потока 5л/мин. 0.35-1.1kPa (3.5-11cmH2O) при скорости потока 10л/мин. 0.5-1.3kPa (5-13cmH2O) при скорости потока 15л/мин. Давление зависит от скорости потока. Условия эксплуатации: Окружающая температура: 18-40?С Относительная влажность: 30-95% Условия хранения: Окружающая температура: -20-65?С Относительная влажность: 10-97% (без конденсата) Порт подачи газа: Трубка, чей внутренний диаметр 5-6мм подсоединяется к данному порту. (Только Resusci Flow без кислородного смесителя). Диапазон концентрации кислорода: 21-100% (только для Resusci Flow с кислородным смесителем) Точность концентрации кислорода: ±3 (полная шкала) (только для Resusci Flow с кислородным смесителем) Рабочее давление подачи кислорода: 300-500 kPa (3-5kgf/cm2) (только для Resusci Flow с кислородным смесителем) Рабочее давление подачи воздуха: 300-500 kPa (3-5kgf/cm2) (только для Resusci Flow с кислородным смесителем) Диапазон скорости потока: 0-15л/мин. (только для Resusci Flow с кислородным смесителем) Аварийный индикатор разницы давления: Данный аварийный индикатор также сработает, когда разница давления между кислородом и воздухом становится 138kPa (1.4kgf/cm2) или больше. (только для Resusci Flow с кислородным смесителем) Скорость потока выброса: 2.5-3.5л/мин Размеры: Resusci Flow: 150 (ш) х 183 (г) х 184 (в)мм Resusci Flow с кислородным смесителем: 185 (ш) х 170(г) х 277 (в)мм Вес: Resusci Flow: приблизительно 1.2кг Resusci Flow с кислородным смесителем: приблизительно: 3.8кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
750018	Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением для новорожденных	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е. без использования искусственных дыхательных путей) у новорожденных/младенцев через прикрепляемую назальную канюлю или маску с использованием постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) во время спонтанного дыхания. Это электронный блок с элементами управления, который может подключаться к баллону со сжатым медицинским газом [например, воздухом, кислородом (О2)] или иметь в составе концентратор кислорода; может иметь дополнительные функции (например, управление скоростью потока и концентрацией кислорода, увлажнение). В первую очередь, изделие предназначено для использования в лечебных учреждениях, особенно в отделениях интенсивной терапии и реанимации.