РК-МТ-7№010449
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010449
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.11.2012
Дата истечения
27.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010449
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный " Phadia 250" для in vitro диагностики аллергических, аутоиммунных и воспалительных заболеваний с наборами диагностических реагентов и принадлежностями
Торговое название каз
Диагностикалық реагенттері мен керек-жарақтарының жинағы бар аллергиялық, аутоиммунды және қабыну ауруларын in vitro диагностикалауға арналған иммунохемилюминесцентті "Phadia 250" автоматты талдағышы
Назначение
Анализатор предназначен для клинической диагностики и мониторинга аллергии, бронхиальной астмы и аутоиммунных заболеваний.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Высокая производительность, автоматизация и экономическая эффективность. Автоматическое дозирование, обработка и измерение.
Производительность: 60 тестов в час. Скорость получения результатов:370 тестов за 8-часовой рабочий день. Максимальное количество образцов единовременно: 50 (5 штативов по 10 пробирок для образцов в каждой). Непрерывная загрузка образцов. Постановка тестов ImmunoCAP и EliА в один запуск. Разведение на борту. Хранение на борту всех реагентов
28-дневное хранение калибровочных кривых. Подключение к ЛИС. Дистанционная диагностика. Панель для выявления сенсибилизации к 660 аллергенам и 80 аллергенам компонентов. Аутоиммунные панели для оценки более чем 20 заболеваний. Имеются в наличии интерфейсные порты для наружного сигнального устройства, соединение Ethernet и устройство для считывания штрихового кода. Средняя мощность: 1,2 кВА. Источник сетевого питания: 100 В (+10%, -10%), 50/60 Гц (± 2 Гц).
Краткая техническая характеристика каз
Высокая производительность, автоматизация и экономическая эффективность. Автоматическое дозирование, обработка и измерение.
Производительность: 60 тестов в час. Скорость получения результатов:370 тестов за 8-часовой рабочий день. Максимальное количество образцов единовременно: 50 (5 штативов по 10 пробирок для образцов в каждой). Непрерывная загрузка образцов. Постановка тестов ImmunoCAP и EliА в один запуск. Разведение на борту. Хранение на борту всех реагентов
28-дневное хранение калибровочных кривых. Подключение к ЛИС. Дистанционная диагностика. Панель для выявления сенсибилизации к 660 аллергенам и 80 аллергенам компонентов. Аутоиммунные панели для оценки более чем 20 заболеваний. Имеются в наличии интерфейсные порты для наружного сигнального устройства, соединение Ethernet и устройство для считывания штрихового кода. Средняя мощность: 1,2 кВА. Источник сетевого питания: 100 В (+10%, -10%), 50/60 Гц (± 2 Гц).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 921593 | Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |