РК-ИМН-5№010641
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010641
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010641
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Treponema pallidum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной и электрофоретической детекцией продуктов амплификации «АмплиСенс® Treponema pallidum-FL», варианты FEP или FRT и «АмплиСенс® Treponema pallidum-Eph
Торговое название каз
Амплификация өнімдерінің гибридизациялық-флуоресценттік және электрофорездік детекциясымен полимеразды тізбектік реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы Treponema pallidum ДНҚ анықтауға арналған "АмплиСенс® Treponema pallidum-FL", FEP немесе FRT нұсқалары және "АмплиСенс® Treponema pallidum-Eph" реагенттер жинағы
Назначение
Используется для выявления ДНК Treponema pallidum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов для флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) и для электрофоретической детекции в агарозном геле (Eph) Условия хранения: от +2 °С до +8 °С; ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при -16 °С; Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ" - от +2 °С до 25 °С. Комплект реагентов "ЭФ" - от +18 °С до +25 °С от +2 °С до + 8 °С. Срок годности: 9 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов для флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) и для электрофоретической детекции в агарозном геле (Eph) Условия хранения: от +2 °С до +8 °С; ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при -16 °С; Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ" - от +2 °С до 25 °С. Комплект реагентов "ЭФ" - от +18 °С до +25 °С от +2 °С до + 8 °С. Срок годности: 9 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 308614 | Treponema pallidum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Treponema pallidum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |