РК-ИМН-5№010644

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010644

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2012

Дата истечения

29.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010644

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной и электрофоретической детекцией продуктов амплификации «АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL», вариант FEP или FRT и «АмплиСенс® Ureaplasma spp.- Eph»

Торговое название каз

Амплификация өнімдерінің гибридизациялық-флуоресценттік және электрофорездік детекциялы полимеразды тізбектік реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы Ureaplasma (U.parvum және U.urealyticum) текті микроорганизмдердің ДНҚ анықтауға арналған "АмплиСенс® Ureaplasma spp.-FL" FEP немесе FRT нұсқалары және "АмплиСенс® Ureaplasma spp.-Eph" реагенттер жинағы

Назначение

Использует-ся для выявления ДНК микроорганизмов рода Ureaplasma (U.parvum и U.urealyticum) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в виде наборов для флуорисцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) и для электрофоретической детекции в агарозном геле (Eph) Условия хранения: от +2 °С до +8 °С; ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при -16 °С; Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ" - от +2 °С до 25 °С; Комплект реагентов "ЭФ" - от +18 до +25 °С от +2 °С до + 8 °С. Срок годности: 9 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891369	Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).