РК-ИМН-5№010637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010637
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010637
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ»
Торговое название каз
Клиникалық материалда Mycoplasma genitalium рРНҚ "шынайы уақыт" режимінде NASBA әдісімен анықтауға арналған "АмплиСенс® Mycoplasma genitalium -РИБОТЕСТ" реагенттер жинағы
Назначение
Выявление рРНК Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом NASBA в режиме "реального времени"
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в двух формах комплектации. Форма 1 предназначена для ручной экстракции и обеспечивает проведение полного анализа, включая выделение нуклеиновых кислот, амплификации РНК Mycoplasma genitalium методом NASBA в режиме "реального времени". Форма 2 предназначена для автоматической экстракции. Набор рассчитан на 60 тестов, включая контро-ли. Форма 3 предназначенпа для комплектации наборов. Условия хранения: от +2 °С до + 8 °С. Срок годности: 6 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в двух формах комплектации. Форма 1 предназначена для ручной экстракции и обеспечивает проведение полного анализа, включая выделение нуклеиновых кислот, амплификации РНК Mycoplasma genitalium методом NASBA в режиме "реального времени". Форма 2 предназначена для автоматической экстракции. Набор рассчитан на 60 тестов, включая контро-ли. Форма 3 предназначенпа для комплектации наборов. Условия хранения: от +2 °С до + 8 °С. Срок годности: 6 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 769191 | Mycoplasma genitalium нуклеиновая кислота ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycoplasma genitalium, в клиническом образце. |