РК-ИМН-5№010635
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010635
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010635
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК HSV I и II типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной и электрофоретической детекцией продуктов амплификации «АмплиСенс® HSV I, II-FL», варианты FEP или FRT и «АмплиСенс® HSV I, II-Eph»
Торговое название каз
Амплификация өнімдерінің гибридизациялық-флуоресценттік және электрофорездік детекциясымен полимеразды тізбектік реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалдағы I және II типті HSV ДНҚ анықтауға арналған "АмплиСенс® HSV I, II-FL" FEP немесе FRT нұсқалары және "АмплиСенс® HSV I, II-Eph" реагенттер жинағы
Назначение
Используется для выявления ДНК вируса простого герпеса I и II типов в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов для флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) и для электрофоретической детекции в агарозном геле (Eph) Рассчитаны на 110 или 1100 тестов. Условия хранения: от +2°С до +8°С; ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при -16°С; Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ" - от +2°С до 25 °С; Комплект реагентов "ЭФ" - от +18°С до +25°С от +2°С до + 8°С. Срок годности: 9 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов для флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) и для электрофоретической детекции в агарозном геле (Eph) Рассчитаны на 110 или 1100 тестов. Условия хранения: от +2°С до +8°С; ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при -16°С; Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ" - от +2°С до 25 °С; Комплект реагентов "ЭФ" - от +18°С до +25°С от +2°С до + 8°С. Срок годности: 9 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 841041 | Множественные герпесвирусы человека нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества герпесвирусов человека (multiple human herpes viruses), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые вирусы могут включать (но не ограничиваются ими) вирус простого герпеса 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)), вирус простого герпеса 2 (herpes simplex virus 2 (HSV2)) и/или вирус ветряной оспы (varicella-zoster virus (VZV)). |