РК-ИМН-5№010634
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010634
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010634
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной и электрофоретической детекцией продуктов амплификации «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis- FL», варианты FEP или FRT и «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis - Eph»
Торговое название каз
Клиникалық материалда «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis - FL» амплификация өнімдерін электрлі форетикалық және гибридизациялы-флуоресцентті детекция әдісімен ДНК Gardnerella vaginalis анықтауға арналған реагенттер жинағы: нұсқа FEP немесе FRT нұсқасы және «АмплиСенс® Gardnerella vaginalis - Eph»
Назначение
Используется для выявления ДНК Gardnerella vaginalis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов для флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) и для электрофоретической детекции в агарозном геле (Eph) Условия хранения: от +2 °С до +8 °С; ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при -16 °С; Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ" - от +2 °С до 25 °С; Комплект реагентов "ЭФ" - от +18 °С до +25 °С от +2 °С до + 8 °С. Срок годности: 9 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов для флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" (FEP) или в "режиме реального времени" (FRT) и для электрофоретической детекции в агарозном геле (Eph) Условия хранения: от +2 °С до +8 °С; ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при -16 °С; Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ" - от +2 °С до 25 °С; Комплект реагентов "ЭФ" - от +18 °С до +25 °С от +2 °С до + 8 °С. Срок годности: 9 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 174568 | Gardnerella vaginalis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Gardnerella vaginalis в клиническом образце. |