РК-МТ-7№010448

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№010448

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2012

Дата истечения

29.11.2019

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№010448

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система внутрисосудистого введения контрастного вещества для МРТ модель Optistar Elite

Торговое название каз

МРТ үшін контрастылық затты тамырішілік енгізуге арналған жүйе моделі Optistar Elite

Назначение

Optistar Elite представляет собой инъекционный аппарат для внутрисосудистого введения магнитно-резонансного контрастного вещества и изотонических растворов в целях получения диагностических изображений при использовании с оборудованием для магнитно- резонансной томографии (МРТ).

Область применения

Диагностические отделения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пульт управления: 311,15 мм (ширина) X 215,9 мм (высота) X 63,5 мм (глубина)Основание пульта управления: 241,3 мм (ширина) X 63,5 мм (высота) X 177,8 мм (глубина)Шприцевый насос: 177,8 мм (ширина) X 546,1 мм (высота) X 139,7 мм (глубина)Вертикальная стойка: (регулируема высота) (685,8 мм диаметр X 1092,2- 1346,2 мм высота)Блок управления питанием: 254 мм (ширина) X 107,95 мм (высота) X 387,35 мм (глубина)Блок питания :254 мм (ширина) X 107,95 мм (высота) X 241,3 мм (глубина)Блок коммуникационной защиты (фильтр): 101,6 мм x 254,0 мм x 76,2 мм) Вес.Пульт управления: 2,6 кг.Блок управления питанием: 7,26 кг.Шприцевый насос (с поворотным кронштейном и кабелем): 6,57 кг.Вертикальная стойка:13,00 кг.Блок питания: 5,21 кг.Блок коммуникационной защиты (фильтр): 4,54 кг.Требования к питанию.Блок питания.Напряжение сети: 115 В (переменного тока) ± 10%.230 В (переменного тока) ± 10%.Частота 50/60 Гц ± 3Гц..Сила тока 4 А.Утечка на корпус менее 300 мкА при напряжении 115 В переменного тока менее 500 мкА при напряжении 230 В переменного тока Окружающая среда.Транспортировка и хранение: от -40° до +158° F (от -40° до +70° C) при относительной влажности от 10% до 95%.Эксплуатация: от 50° до +104° F (от 10° до +40°C) при относительной влажности от 30% до 75% Совместимые размеры шприцов .o 10 мл, 15 мл, 20 мл (используются с имеющимся в комплекте адаптером).o 30 мл.o 60 мл одноразовый шприц Mallinckrodt.o 50 и 125 мл.Программируемая скорость вливания (сторона А) o шприц 60 мл: 0,1 - 10,0 мл/сек.o шприцы 10 мл, 15 мл, 20 мл и 30 мл: 0,1 - 8,0 мл/сек.Программируемая скорость вливания (сторона В).o шприцы 50 мл и 125 мл: 0,1 - 8,0 мл/сек.o одноразовый шприц 60 мл: 0,1 - 8,0 мл/сек Программируемый объем вливания (сторона А).o шприцы 10 мл, 15 мл и 20 мл: от 1 мл до 20 мл.o шприцы 30 мл и 60 мл: от 1 мл до объема установленного шприца.Программируемый объем вливания (сторона В) o шприцы 50 мл, 60 мл и 125 мл: от 1 мл до объема установленного шприца Программируемый предел давления .Сторона A Сторона В PSI (Фунт/кв.дюйм) кПа.10,15,20 мл 50 мл 20 - 200 PSI 138 - 1380 кПа 10,15,20 мл 60 мл 20 - 150 PSI 138 - 1035 кПа 10,15,20 мл 125 мл 20 - 200 PSI 138 - 1380 кПа 30 мл 50 мл 20 - 200 PSI 138 - 1380 кПа 30 мл 60 мл 20 - 150 PSI 138 - 1035 кПа 30 мл 125 мл 20 - 200 PSI 138 - 1380 кПа

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.