РК-МТ-7№010682
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010682
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010682
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента Dash, варианты исполнения Dash 3000, Dash 4000, Dash 5000
Торговое название каз
Dash науқас мониторы, орындалым нұсқалары Dash 3000, Dash 4000, Dash 5000
Назначение
Устройство предназначено для мониторинга физиологических
параметров взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Область применения
Лечебно-профилактические медицинские учреждения, клиники, больницы.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Мониторы Dash отличаются принципиально новым под-ходом к мониторингу пациентов и оценке их состояния. Это стало возможным благодаря сочетанию функций монито-ринга всех основных функциональных параметров пациента с современными методами кардиодиагностики.
Возможность подключения к единой проводной или бес-проводной сети с предоставлением доступа к системам CIS, CVIS, PACS, RIS, HIS и более чем 350-ти койко-местам без использования центральной станции обеспечивает высокую эффективность использования мониторов Dash для контроля текущего состояния пациентов. Монитор цветной ЖК с активной матрицей. Размер Dash 3000 - 21,3см; Dash 4000 - 26,4см; Dash 5000 - 30,7см. Инвазивное артериальное давление: число каналов 1-4; выход датчика 5мкВ/В/мм.рт.ст. Диапазон от -25 до 300мм.рт.ст. ЭКГ: стандартные отведения I, II, III, V, AVR, AVL, AVF. Диапазон напряжений от ±0,5мВ до ±5мВ. Ширина импульса 40-120мс (от Q до S). ЧСС 30-300уд/мин. Определение/подавление сигнала водителя ритма: диапазон входного напряжения от ±2мВ до ±700мВ. Ширина входного импульса 0,1-2мс. Время восстановления 10-100мкс. Дыхание: импедансный метод измерения. Диапазон 0-200 циклов в минуту в диапазоне 1,0-10,0 Ом. Частота дыхания 0-200 циклов в минуту. Пульсоксиметрия: мониторируемые параметры - насыщение кислородом артериальной крови (SpO2) и периферическая частота пульса (PPR). Измерение неинвазивного артериального давления: Систолическое давление взрослые: 30-285мм.рт.ст; дети: 30-235мм.рт.ст; новорожденные: 30-140мм.рт.ст. Диастолическое давление соответственно: 10-220мм.рт.ст; 10-210мм.рт.ст; 10-110мм.рт.ст. Частота пульса: 30-200уд./мин. Продолжительность автоматического цикла 0-4часа. Сигналы тревоги: по высокому уровню СО2 во вдыхаемом газе, по высокому и низкому уровню СО2 в выдыхаемом газе. Частота дыхания: регулируемый верхний и нижний пределы. Аккумуляторная батарея: литий-ионный тип, число батарей - 2, Напряжение 11,1В (номинальное). Время зарядки, менее 4 часов. Время работы 4-5 часов. Габариты (ВхГхШ): Dash 3000 - 26х20х28см; Dash 4000 - 27,4х24,3х29,3см; Dash 5000 - 28,7х23,9х30,7см. Вес: Dash 3000 - 5,2кг; Dash 4000 - 5,5кг; Dash 5000 - 6,4кг.
Краткая техническая характеристика каз
Мониторы Dash отличаются принципиально новым под-ходом к мониторингу пациентов и оценке их состояния. Это стало возможным благодаря сочетанию функций монито-ринга всех основных функциональных параметров пациента с современными методами кардиодиагностики.
Возможность подключения к единой проводной или бес-проводной сети с предоставлением доступа к системам CIS, CVIS, PACS, RIS, HIS и более чем 350-ти койко-местам без использования центральной станции обеспечивает высокую эффективность использования мониторов Dash для контроля текущего состояния пациентов. Монитор цветной ЖК с активной матрицей. Размер Dash 3000 - 21,3см; Dash 4000 - 26,4см; Dash 5000 - 30,7см. Инвазивное артериальное давление: число каналов 1-4; выход датчика 5мкВ/В/мм.рт.ст. Диапазон от -25 до 300мм.рт.ст. ЭКГ: стандартные отведения I, II, III, V, AVR, AVL, AVF. Диапазон напряжений от ±0,5мВ до ±5мВ. Ширина импульса 40-120мс (от Q до S). ЧСС 30-300уд/мин. Определение/подавление сигнала водителя ритма: диапазон входного напряжения от ±2мВ до ±700мВ. Ширина входного импульса 0,1-2мс. Время восстановления 10-100мкс. Дыхание: импедансный метод измерения. Диапазон 0-200 циклов в минуту в диапазоне 1,0-10,0 Ом. Частота дыхания 0-200 циклов в минуту. Пульсоксиметрия: мониторируемые параметры - насыщение кислородом артериальной крови (SpO2) и периферическая частота пульса (PPR). Измерение неинвазивного артериального давления: Систолическое давление взрослые: 30-285мм.рт.ст; дети: 30-235мм.рт.ст; новорожденные: 30-140мм.рт.ст. Диастолическое давление соответственно: 10-220мм.рт.ст; 10-210мм.рт.ст; 10-110мм.рт.ст. Частота пульса: 30-200уд./мин. Продолжительность автоматического цикла 0-4часа. Сигналы тревоги: по высокому уровню СО2 во вдыхаемом газе, по высокому и низкому уровню СО2 в выдыхаемом газе. Частота дыхания: регулируемый верхний и нижний пределы. Аккумуляторная батарея: литий-ионный тип, число батарей - 2, Напряжение 11,1В (номинальное). Время зарядки, менее 4 часов. Время работы 4-5 часов. Габариты (ВхГхШ): Dash 3000 - 26х20х28см; Dash 4000 - 27,4х24,3х29,3см; Dash 5000 - 28,7х23,9х30,7см. Вес: Dash 3000 - 5,2кг; Dash 4000 - 5,5кг; Dash 5000 - 6,4кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |