РК-МТ-7№010694
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010694
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010694
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Полуавтоматический коагулометр URIT-610 в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы URIT-610 жартылай автоматты коагулометрі
Назначение
Анализатор определяет параметры гемостаза: PT, APTT, FBB, TT и факторы свертывания крови, главным образом используемые в больнице, в исследовании и обучающих институтах, и для того чтобы проанализировать свертывание крови, антикоагуляцию, фибринолиз и антифибринолиз
Анализатор для диагностики "в пробирке".
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
а) Принцип тестирования: оптическое измерение времени образования сгустка.
b) Объекты тестирования: PT (протромбиновое время), APTT (активированное парциальное тромбопластиновое время плазмы), FIB (Фиб-риноген), TT (тромбиновое время), факторы свертывания крови, Pro C, Pro S, HEP, LMWH.
c) Испытательный канал: URIT-610 имеет 4 ис-пытательных канала. Отклонение испытательных каналов меньше чем 10%.
d) Время инкубации и температурный контроль: время инкубации меньше чем 30 минут, после включения анализатора, когда окружающая температура 25°C. После инкубации темпера-тура постоянного температурного устройства и клетки инкубации
e) Температура инкубации 37.0°C±1.0°C.
f) Точность: Относительное отклонение FIB меньше чем 10%.
g) Линейность и относительный коэффициент:
FIB линейность: 6.5грамм/децилитр?1.0 грамм/децилитр (650 миллиграмм/децилитр?100 миллиграмм/децилитр), диапазон измерения: 13грамм/литр ?0.5 грамм/литр?1:20,1:5 раствор?
Относительный коэффициент: ?0.99
Краткая техническая характеристика каз
а) Принцип тестирования: оптическое измерение времени образования сгустка.
b) Объекты тестирования: PT (протромбиновое время), APTT (активированное парциальное тромбопластиновое время плазмы), FIB (Фиб-риноген), TT (тромбиновое время), факторы свертывания крови, Pro C, Pro S, HEP, LMWH.
c) Испытательный канал: URIT-610 имеет 4 ис-пытательных канала. Отклонение испытательных каналов меньше чем 10%.
d) Время инкубации и температурный контроль: время инкубации меньше чем 30 минут, после включения анализатора, когда окружающая температура 25°C. После инкубации темпера-тура постоянного температурного устройства и клетки инкубации
e) Температура инкубации 37.0°C±1.0°C.
f) Точность: Относительное отклонение FIB меньше чем 10%.
g) Линейность и относительный коэффициент:
FIB линейность: 6.5грамм/децилитр?1.0 грамм/децилитр (650 миллиграмм/децилитр?100 миллиграмм/децилитр), диапазон измерения: 13грамм/литр ?0.5 грамм/литр?1:20,1:5 раствор?
Относительный коэффициент: ?0.99
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 762073 | Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |