РК-ИМН-5№010705

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010705

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2012

Дата истечения

29.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010705

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Периферический самораскрывающийся стент Maris Plus с системой доставки

Торговое название каз

Maris Plus өздігінен жазылатын шеткергі стенті, жеткізгіш жүйесімен

Назначение

Нитиноловый самораскрывающийся периферический стент с системой доставки Maris Plus предназначен для применения у пациентов с обструкцией периферических артерий, а также для паллиативного лечения злокачественных новообразований в желчных протоках

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Maris Plus - это нитиноловый самораскрывающийся стент с системой доставки, предназначенный для поддержания периферических артерий в раскрытом состоянии. Стент изготовлен из сплава никеля и титана(нитинола). На каждом из концов стента имеются рентгеноконтрастные маркеры, которые обеспечивают визуализацию стента при рентгеноскопии. Материал из которого изготовлен стент - нитинол - исключает сдавливание стента в просвете сосуда. При воздействии температуры тела стент раскрывается до заданного диаметра. Конструкция стента обеспечивает его высокую гибкость перед раскрытием и после установки в сосуде, а также радиальную прочночть, достаточную для удержания сосуда в раскрытом состоянии. Система доставки включает внутреннюю трубку-толкатель и внешнюю оболочку, которая прикреплена к скользящей трубке внутри рукоятки с люэровским наконечником. Атравматический мягкий кончик дистально прикреплен к внутренней трубке. Просвет проводника начинается дистально в наконечнике катетера и сходит на нет проксимально в выходном отверстии люэровского наконечника. Самораскрывающийся стент находится в жатом состоянии внутри внешней оболочки. На дистальной верхней части рукоятки находится люэровский адаптер, через который возможно промывание внешней оболочки. Система защищена от случайного срабатывания красным предохранителем на рукоятке. Предохранитель снимается нажатием двумя пальцами на небольшие крылышки на его верхней части. Перед раскрытием стента на заданном участке сосуда проводится его позиционирование с помощью двух рентгеноконтрастных маркеров на неразвернутом стенте, которые указывают положение стента в системе доставки. Для стягивания внешней оболочки, которое позволяет стенту раскрыться, необходимо удалить красный предохранитель и медленно оттянуть назад кнопку раскрытия стента. Срок хранения: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
284581	Стент для периферических артерий, рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое или в виде спирали устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, поверхностную бедренную, подколенную) для поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета в течение заданного периода у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, доставляется в место имплантации с помощью специального инструмента (например, баллонного катетера). Оно изготовлено из материала, способного разлагаться и усваиваться организмом (например, полимолочной кислоты) и может иметь рентгеноконтрастные маркеры для облегчения позиционирования в сосуде при флуороскопии.