РК-ИМН-5№010674
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010674
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010674
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Дренажная система DRENTECH® LINE для кардио и торакальной хирургии в комплектации
Торговое название каз
Жиынтықталымдағы кардио және торакальді хирургияға арналған DRENTECH® LINE дренаж жүйесі
Назначение
Дренажные системы используются в торакальной хирургии, кардиохирургии, общей хирургии.
Область применения
Дренажные системы используются в торакальной хирургии, кардиохирургии, общей хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
"Удаления воздуха и/или жидкости из плевральной полости или средостения;
"Восстановления и поддержания нормальных градиентов интраторакального давления;
"Облегчения восстановления нормальной респираторной динамики
"Сбора и фильтрации дренажной крови во время послеоперационного периода.
Система может использоваться для немедленной реинфузии собранной крови из плевральной полости с реинфузионным мешком без дополнительной обработки. Кроме того, возможно соединение системы с другими устройствами для обработки крови (cell-saver).
Дренажная система, содержащая накопительную камеру, камеру подводного замка, камеру контроля уровня разрежения и подготовленная для сбора крови для последующей реинфузии.
Стерильность. Стерилизовано этиленоксидом.
Правила хранения и использования.
Продукт стерилен, пока не снята или повреждена упаковка. Устройство одноразового пользования. Избегать воздействия высокой температуры и ультрафиолетовых лучей при хранении.
Хранить при температуре окружающей среды - 20 + 70 градусов С, при относительной влажности 0-90 % без парения и образования конденсата.
Срок годности 5 лет.
Материал изготовления.
Полистирол, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, акрилонитрил бутадиен стирол, полиэтилен и поливинилхлорид.
Медицинское устройство, свободное от латекса.
Краткая техническая характеристика каз
"Удаления воздуха и/или жидкости из плевральной полости или средостения;
"Восстановления и поддержания нормальных градиентов интраторакального давления;
"Облегчения восстановления нормальной респираторной динамики
"Сбора и фильтрации дренажной крови во время послеоперационного периода.
Система может использоваться для немедленной реинфузии собранной крови из плевральной полости с реинфузионным мешком без дополнительной обработки. Кроме того, возможно соединение системы с другими устройствами для обработки крови (cell-saver).
Дренажная система, содержащая накопительную камеру, камеру подводного замка, камеру контроля уровня разрежения и подготовленная для сбора крови для последующей реинфузии.
Стерильность. Стерилизовано этиленоксидом.
Правила хранения и использования.
Продукт стерилен, пока не снята или повреждена упаковка. Устройство одноразового пользования. Избегать воздействия высокой температуры и ультрафиолетовых лучей при хранении.
Хранить при температуре окружающей среды - 20 + 70 градусов С, при относительной влажности 0-90 % без парения и образования конденсата.
Срок годности 5 лет.
Материал изготовления.
Полистирол, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, акрилонитрил бутадиен стирол, полиэтилен и поливинилхлорид.
Медицинское устройство, свободное от латекса.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 467747 | Система дренирования плевральной полости | Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью аспирации воздуха/жидкости из плевральной полости (потенциального пространства между серозными оболочками, покрывающими легкие) путем отсасывания. Включает катетер для плевральной полости, водонепроницаемый блок для (подводного) дренажа, как правило, с тремя отдельными камерами, и, как правило, регулятор аспирационной системы, предназначенный для подключения к центральной вакуумной системе больницы; лекарственные средства в комплект не входят. Эта система обычно используется для восстановления нормальной функции легких после операции на грудной клетке или средостении (например, после операции на открытом сердце) или для лечения таких состояний, как пневмоторакс и/или гемоторакс. Это изделие для одноразового использования. |