РК-ИМН-5№010672
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010672
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010672
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Высокопроизводительные дренажные системы аспирации BELLOWS в комплектации
Торговое название каз
BELLOWS жоғары өндірістік аспирациялық дренаж жүйелері жиынтықталымда
Назначение
Дренажные системы используются в торакальной хирургии, общей хирургии.
Область применения
Дренажные системы используются в торакальной хирургии, общей хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие используется в клинических условиях, когда требуется эвакуация жидкостей из полостей и ран. Разрежение создается за счет расправления эластичных стенок контейнера. Средний уровень вакуума около 100 мм рт.ст. (-136 см вод.ст.). Благодаря высокой эластичности стенок устройства и наличию внутренней металлической спирали постоянный уровень разрежения поддерживается практически до полного заполнения контейнера. После заполнения дренажной емкости раневым отделяемым, последнее может быть удалено в мешок для сбора. Система снабжена антирефлюксными клапанами и полностью закрыта, что снижает риск инфекционных осложнений.
Стерильность. Стерилизовано этиленоксидом.
Правила хранения и использования.
Продукт стерилен, пока не снята или повреждена упаковка. Устройство одноразового пользования. Избегать воздействия высокой температуры и ультрафиолетовых лучей при хранении.
Хранить при температуре окружающей среды - 20 + 70 градусов С, при относительной влажности 0-90 % без парения и образования конденсата.
Срок годности 5 лет.
Материал изготовления.
Полистирол, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, акрилонитрил бутадиен стирол, полиэтилен и поливинилхлорид.
Медицинское устройство, свободное от латекса.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие используется в клинических условиях, когда требуется эвакуация жидкостей из полостей и ран. Разрежение создается за счет расправления эластичных стенок контейнера. Средний уровень вакуума около 100 мм рт.ст. (-136 см вод.ст.). Благодаря высокой эластичности стенок устройства и наличию внутренней металлической спирали постоянный уровень разрежения поддерживается практически до полного заполнения контейнера. После заполнения дренажной емкости раневым отделяемым, последнее может быть удалено в мешок для сбора. Система снабжена антирефлюксными клапанами и полностью закрыта, что снижает риск инфекционных осложнений.
Стерильность. Стерилизовано этиленоксидом.
Правила хранения и использования.
Продукт стерилен, пока не снята или повреждена упаковка. Устройство одноразового пользования. Избегать воздействия высокой температуры и ультрафиолетовых лучей при хранении.
Хранить при температуре окружающей среды - 20 + 70 градусов С, при относительной влажности 0-90 % без парения и образования конденсата.
Срок годности 5 лет.
Материал изготовления.
Полистирол, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, акрилонитрил бутадиен стирол, полиэтилен и поливинилхлорид.
Медицинское устройство, свободное от латекса.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 467747 | Система дренирования плевральной полости | Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью аспирации воздуха/жидкости из плевральной полости (потенциального пространства между серозными оболочками, покрывающими легкие) путем отсасывания. Включает катетер для плевральной полости, водонепроницаемый блок для (подводного) дренажа, как правило, с тремя отдельными камерами, и, как правило, регулятор аспирационной системы, предназначенный для подключения к центральной вакуумной системе больницы; лекарственные средства в комплект не входят. Эта система обычно используется для восстановления нормальной функции легких после операции на грудной клетке или средостении (например, после операции на открытом сердце) или для лечения таких состояний, как пневмоторакс и/или гемоторакс. Это изделие для одноразового использования. |