РК-МТ-7№010698
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010698
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010698
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Портативный гемоглобинометр URIT-12 в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы URIT-12 портативті гемоглобин өлшегіші
Назначение
"URIT-12" разработан для использования количественное измерение полного гемоглобина в капилляре и венозной целой крови.
H12 Гемоглобиновые тест-полоски применяется к гемоглобинометру URIT-12, для количественного измерения всего гемоглобина в капиллярной и венозной цельной крови.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметр: Гемоглобин в свежей цельной крови.Принципы измерения: Оптический коэффициент отражения.Полоска: H12 (гемоглобиновая тест-полоска).Время измерения: Меньше чем 10 секунд.Диапазон измерения: 4.0г/дл ~ 24.0г/дл. Результаты ниже 4.0г/дл и выше 24.0г/дл будут показаны как "Lo" и "Hi" соответственно так чтобы показать результаты вне диапазона.Дисплей: ЖК, результаты теста показаны в системе СИ
Вес: < 58гр (включая батарею).Габаритные размеры: 102mmх50mmх19mm
Мощность: 6V (две CR2032 батареи).Рабочая среда: 15 ~ 30градусов С; влажность не более 80% Предельный диапазон рабочей среды: -20 ~55градусов С; влажность < 90% .Время эксплуатации: 8 лет.
Описание:H12 Гемоглобиновая тест-полоска главным образом состоит из базальной полоски скрепленная с реагентной бумагой.Используемые образцы:Может использоваться антикоагилированная, капиллярная, венозная цельная кровь (свежая или с ЭДТА).Если образец, обработанный с помощью EDTA и охлажден, дождитесь принятия комнатной температуры. Кровяные образцы, обработанные с помощью EDTA, должны быть смешаны, используя непрерывную инверсию, по крайней мере, 8 раз перед использованием и должны быть протестированы в течение 24 часов.
Не используйте гемолитический образец, антикоагулянт, рекомендуется использовать только EDTA.Хранение и подготовка:1.H12 Гемоглобиновая тест-полоска должна храниться при температурах от 0 градусов С ~ 30градусов С в сухом и темном месте, 2градусов С ~ 8градусов С рекомендованная температура хранения. Избегайте попадание солнечных лучей и высокую температуру, не должна быть заморожена. Если контейнер хранился в холодильнике до первого использования, пожалуйста, не помещайте его обратно в холодильник после первого использования.
2. H12 Гемоглобиновые тест-полоски готовы к использованию. Не требуетсядополнительной подготовки.3. Закрытый десикант с тест-полоской. Удалите только те полоски, которые необходимы для проверки. Оставшиеся тест-полоски должны быть вновь запечатаны в контейнер и использованы в течении 1 месяца после вскрытия упаковки.
Не используйте тест-полоски по истечении срока годности.
4.Не используйте полоску сразу же после извлечения из контейнера, иначе результаты будут некорректны.5.Не сгибайте и не разрезайте тест-полоску.
6.Использованные тест-полоски не могут быть использованы повторно, и должны быть удалены как нормальные медицинские отходы.
Краткая техническая характеристика каз
Параметр: Гемоглобин в свежей цельной крови.Принципы измерения: Оптический коэффициент отражения.Полоска: H12 (гемоглобиновая тест-полоска).Время измерения: Меньше чем 10 секунд.Диапазон измерения: 4.0г/дл ~ 24.0г/дл. Результаты ниже 4.0г/дл и выше 24.0г/дл будут показаны как "Lo" и "Hi" соответственно так чтобы показать результаты вне диапазона.Дисплей: ЖК, результаты теста показаны в системе СИ
Вес: < 58гр (включая батарею).Габаритные размеры: 102mmх50mmх19mm
Мощность: 6V (две CR2032 батареи).Рабочая среда: 15 ~ 30градусов С; влажность не более 80% Предельный диапазон рабочей среды: -20 ~55градусов С; влажность < 90% .Время эксплуатации: 8 лет.
Описание:H12 Гемоглобиновая тест-полоска главным образом состоит из базальной полоски скрепленная с реагентной бумагой.Используемые образцы:Может использоваться антикоагилированная, капиллярная, венозная цельная кровь (свежая или с ЭДТА).Если образец, обработанный с помощью EDTA и охлажден, дождитесь принятия комнатной температуры. Кровяные образцы, обработанные с помощью EDTA, должны быть смешаны, используя непрерывную инверсию, по крайней мере, 8 раз перед использованием и должны быть протестированы в течение 24 часов.
Не используйте гемолитический образец, антикоагулянт, рекомендуется использовать только EDTA.Хранение и подготовка:1.H12 Гемоглобиновая тест-полоска должна храниться при температурах от 0 градусов С ~ 30градусов С в сухом и темном месте, 2градусов С ~ 8градусов С рекомендованная температура хранения. Избегайте попадание солнечных лучей и высокую температуру, не должна быть заморожена. Если контейнер хранился в холодильнике до первого использования, пожалуйста, не помещайте его обратно в холодильник после первого использования.
2. H12 Гемоглобиновые тест-полоски готовы к использованию. Не требуетсядополнительной подготовки.3. Закрытый десикант с тест-полоской. Удалите только те полоски, которые необходимы для проверки. Оставшиеся тест-полоски должны быть вновь запечатаны в контейнер и использованы в течении 1 месяца после вскрытия упаковки.
Не используйте тест-полоски по истечении срока годности.
4.Не используйте полоску сразу же после извлечения из контейнера, иначе результаты будут некорректны.5.Не сгибайте и не разрезайте тест-полоску.
6.Использованные тест-полоски не могут быть использованы повторно, и должны быть удалены как нормальные медицинские отходы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 173165 | Анализатор гемоглобина ИВД, для использования вблизи пациента | Прибор, работающий от сети (на переменном токе), который может включать перезаряжаемые аккумуляторные батареи, предназначенный для использования специалистами в области здравоохранения вблизи пациента, и часто в лаборатории, для определения концентрации гемоглобина в клиническом образце, использующий технологию, которая может включать колориметрию, электрометрию или фотометрию. |