РК-ИМН-5№010646
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010646
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010646
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Influenza virus A/В-FL», варианты FEP или FRT
Торговое название каз
Гибридизациялық-флуоресценттік детекциясымен полимеразды тізбектік реакция (ПТР) әдісімен клиникалық материалда А тұмауы (Influenza virus A) мен В тұмауы (Influenza virus В) вирустарының РНҚ анықтауға арналған "АмплиСенс® Influenza virus A/В-FL" реагенттер жинағы, FEP немесе FRT нұсқалары
Назначение
Предназначен для выявления в клиническом материале РНК вирусов гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в двух вариантах FEP и FRT:
Вариант FEP (7 форм
комплектации ), гибридизационно-флуоресцентная детекция по "конечной точки".
Вариант FRT (4 формы комплектации), гибридизационно-флуоресцентная детекция в режиме "реального времени".
Варианты FEP и FRT рассчитаны на 50 тестов.
Условия хранения: от +20°С до + 8°С, -16°С.
Срок годности: 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в двух вариантах FEP и FRT:
Вариант FEP (7 форм
комплектации ), гибридизационно-флуоресцентная детекция по "конечной точки".
Вариант FRT (4 формы комплектации), гибридизационно-флуоресцентная детекция в режиме "реального времени".
Варианты FEP и FRT рассчитаны на 50 тестов.
Условия хранения: от +20°С до + 8°С, -16°С.
Срок годности: 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 537584 | Вирус гриппа А/В активность нейраминидазы ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения активности нейраминидазы (neuraminidase), специфичной для вируса гриппа А (influenza A) и/или вируса гриппа В (influenza B), в клиническом образце. |