РК-МТ-7№010685
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010685
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.11.2012
Дата истечения
29.11.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010685
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Медицинская лазерная система Dornier Medilas H20 в комплекте
Торговое название каз
Жиынтықтағы Dornier Medilas H20 медициналық лазерлiк жүйесі
Назначение
для хирургического рассечения, коагуляции, разреза мягкой и твердой ткани, для литотрипсии
Область применения
урология, литотрипсия, артроскопия, лорингология, общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электротехнические параметры: Напряже-
ние 115В или 208В или 230ВАс; Частота 50/60
Гц; Потребляемая мощность 2,4 кВА при 208
В и 230В, 1,8 кВА при 115В; Предохранитель сетевого питания 230В: 16А со средним вре-
менем перегорания, 115В: 20А со средним
временем перегорания; Тип предохранения
от электрошока - класс 1; степень предохра-
нения от электрошока - тип Б; Терапевтичес-
кие параметры:Температура окружающей
среды ?22°С - ?10Вт: 10 мин. 100%; ?10Вт:
10 мин. 50%; Температура окружающей сре-
ды 22-25°С - ?10Вт: 5 мин. 100%; ?10Вт:
5 мин. 50%; Температура окружающей среды
25-30°С - ?10Вт: 3 мин. 100%; ?10Вт: 3 мин.
50%; Условия эксплуатации: Температура
окружающей среды от +15°С до +30°С; Относительная влажность воздуха от 30% до
85%; Давление воздуха от 700 Гпа до 1060
Гпа; Условия транспортировки и хранения: Температура окружающей среды от +5°С до +55°С; Относительная влажность воздуха от
30% до 85%;
Давление воздуха от 500 Гпа до 1060 Гпа;
Размеры и вес: Высота 1090мм; ширина 436
мм; длина 768 мм; вес 80кг; Уровень шумов: максимум (полная нагрузка при самой высо-
кой температуре окружающей среды) - 65дБ;
Средний (частичная нагрузка при средней температуре окружающей среды) - 55 дБ; Терапевтический лазер: длина волны 2080нм; Частота импульсов 3-12Гц с интервалом в1Гц; Энергия импульса -(115В или 208В или 230В)
3-8 Гц: 400мДж - 2500мДж регулируется с интервалом 100мДж; 9Гц: 400мДж - 1800мДж регулируется с интервалом 100мДж; 10 Гц: 400мДж - 1500мДж регулируется с интерва-
лом 100мДж; 11 Гц: 400мДж - 1200мДж регу-
лируется с интервалом 100мДж; 12 Гц: 400
мДж -1000мДж регулируется с интервалом 100мДж; (230В или 208В) 9 Гц: 1900мДж - 2200мДж регулируется с интервалом 100мДж;
10 Гц: 1600мДж - 2000мДж регулируется с интервалом 100мДж; 11 Гц: 1300мДж - 1500
мДж регулируется с интервалом 100мДж; 12
Гц: 1100мДж - 1200мДж регулируется с
интервалом 100мДж; Импульсный пучок 5 -
99 импульсов; Продолжительность импульса
350 мкс; Контрольный лазерный луч: Длина
волны 532нм; Мощность лазера: от 0 до
максимум 1 мВт, 10-ти ступенчатая настройка
в непрерывном и в мигающем режиме.
Краткая техническая характеристика каз
Электротехникалы? параметрлері: Кернеулілік 115В немесе 208В немесе 230ВАс; Жиілік 50/60
Гц; Т?тынылатын ?уаттылы? 2,4 кВА кезінде 208
В ж?не 230В, 1,8 кВА кезінде 115В; Жары? ?уат к?зіні? са?та?ышы 230В: 16А орташа жану уа?ытында, 115В: 20А орташа жану уа?ытында; Электрошоктан ?ор?ау т?рі - 1 класс; Электрошоктан ?ор?ау де?гейі - Б т?рі; Емдік параметрлер: ?орша?ан орта температурасы ?22°С - ?10Вт: 10 мин. 100%; ?10Вт:
10 мин. 50%; ?орша?ан орта температурасы 22-25°С - ?10Вт: 5 мин. 100%; ?10Вт:
5 мин. 50%; ?орша?ан орта температурасы 25-30°С - ?10Вт: 3 мин. 100%; ?10Вт: 3 мин.
50%; ?олдану шарттары: ?орша?ан орта температурасы +15°С-ден +30°С дейін; Ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы 30%-дан
85% дейін; Ауаны? ?ысымы 700 Гпа-дан 1060
Гпа дейін; Тасымалдау мен са?тау шарттары: ?орша?ан орта температурасы +5°С-дан +55°С дейін; Ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ы
30%-дан 85% дейін;
Ауаны? ?ысымы 500 Гпа-дан 1060 Гпа дейін;
?лшемдері мен салма?ы: Биіктігі 1090мм; ені 436мм; ?зынды?ы 768 мм; салма?ы 80кг; Шулар де?гейі: е? жо?ар?ы (?орша?ан ортаны? е? жо?ары температурасында?ы толы? ж?ктеме) - 65дБ;
Орташа (?орша?ан ортаны? орташа температурасында?ы толы? емес ж?ктеме) - 55 дБ; Емдік лазер: 2080нм; Импульс жиілігі 3-12Гц 1Гц интервалымен; импульс энергиясы -(115В немесе 208В немесе 230В)
3-8 Гц: 400мДж - 2500мДж, 100мДж аралы?ында реттеледі; 9Гц: 400мДж - 1800мДж, 100мДж аралы?ында реттеледі; 10 Гц: 400мДж - 1500мДж,
100мДж аралы?ында реттеледі; 11 Гц: 400мДж - 1200мДж,
100мДж аралы?ында реттеледі; 12 Гц: 400
мДж -1000мДж, 100мДж аралы?ында реттеледі; (230В немесе 208В) 9 Гц: 1900мДж - 2200мДж, 100мДж аралы?ында реттеледі;
10 Гц: 1600мДж - 2000мДж, 100мДж аралы?ында реттеледі; 11 Гц: 1300мДж - 1500
мДж, 100мДж аралы?ында реттеледі; 12
Гц: 1100мДж - 1200мДж,
100мДж аралы?ында реттеледі; Импульсты шо?ыр 5 -
99 импульстер; Импульс ?за?ты?ы 350 мкс; Ба?ылау лазер с?улесі: Тол?ын ?зынды?ы 532нм; Лазер ?уаттылы?ы: от 0-ден е? жо?ары 1 мВт, ?здіксіз ж?не жыпылы?тау т?ртібіндегі 10 сатылы икемдеу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |