РК-ИМН-5№010570

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010570

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2012

Дата истечения

29.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010570

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Щипцы Novatome для эндомиокардиальной бопсии, стерильные, однократного применения, размерами: диаметром (Fr): 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, длиной (см): 40, 50, 70, 100

Торговое название каз

Эндомиокардиальді биопсияға арналған стерильді, бір рет қолданылатын Novatome қысқышы, өлшемдері: диаметрі (Fr): 6, 6.5, 7, 8, 9, 10, ұзындығы (см): 40, 50, 70, 100

Назначение

Разработаны для получения анализов Эндомиокардиальной биопсии из правого и левого желудочков человеческого сердца

Область применения

ЛПУ. Кардиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Одноразовые эндомиокардиальные щипцы для биопсии Scholten Novatome-это хирургическое устройство, созданное для удаления образцов ткани из правого или левого желудочков человеческого сердца, путем подкожного, венозного или артериального доступа. Устройству предусмотрена различная длина рукоятки для облегчения вариантов подхода к сердцу. Щипцы состоят из трех основных частей. Концы изготовлены из нержавеющей стали, острый зажим, рукоятка с полимерным покрытием с приводом на конце. Сборка зажима осуществлена с применением нержавеющей стали и состоит из 3 основных составляющих , стационарный зажим, подвижный зажим и раздвоенный проводной конец. Прочная проволока из нержавеющей стали приварена к концу провода и приводит в действие рукоятку зажима. Полная сборка зажима состоит из прочных нержавеющих прутков. Механической обработке подвергаются режущие концы устройства, для создания острого прочного края. Стержень штифта сконструирован для подкожного введения двойных сжатых трубок. Гибкая рукоятка, входит в сборку зажима, состоит из 3 компонентов: плотная нержавеющая сталь, гибкое полимерное покрытие и твердого провода из нержавеющей стали. Прочный провод контролирует работу наконечника рукоятки, что облегчает обследование особенностей строения и структуры сердца пациента. Диаметр режущей головки: 2 мм до 2,8 мм. Срок годности: 24 месяца. Условия хранения: в сухом месте, защищённом от прямого солнечного света, в заводской упаковке.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555683	Щипцы для эндомиокардиальной биопсии, одноразового использования	Стерильный захватывающий инструмент, разработанный для получения образцов ткани с внутренних стенок сердца (эндомиокарда), как правило, для гистопатологического исследования. Как правило, это гибкая металлическая спираль или пластиковая трубка с ножницеподобными чашечками с режущим краем вокруг обода на дистальном конце; эти чашечки управляются с помощью ручки, прикрепленной к проксимальному концу инструмента. Изделие обычно вводится через яремную вену или бедренную артерию (во время катетеризации). Полученные образцы ткани, как правило, используются для оценки раннего отторжения пересаженного сердца, кардиомиопатии и диагностики миокардита или определения антрациклиновой кардиотоксичности. Это изделие для одноразового использования.