РК-ИМН-5№010569

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010569

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.11.2012

Дата истечения

29.11.2017

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010569

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Катетер внутрисосудистый цифровой ультразвуковой визуализирующий Eagle Eye Platinum стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Көзге қөрінетін ультрадыбыстық стерильді бір рет қолданылатын Eagle Eye Platinum тамырішілік сандық катетері

Назначение

Катетеры Eagle Eye Platinum разработаны для использования при оценке сосудистой морфологии в кровяных сосудах коронарной и периферийной сосудистой системе при предоставлении поперечного изображения таких сосудов. Ультразвуковые катетеры визуализации Eagle Eye Platinum разработаны для использования в качестве дополнения к ангиографическим процедурам для обеспечения изображения просвета сосуда или структуры стенки

Область применения

Интервенционная кардиология и радиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер Eagle Eye Platinum включает цилиндрическую ультразвуковую матрицу преобразования. Матрица передает акустическую энергию в ткань и получает эхосигналы. Информация эхосигналов используется для воспроизведения визуализации периферийных сосудов в реальном времени. Катетер Eagle Eye Platinum использует внутренний просвет, который позволяет катетеру проходить сквозь 0,014 дюймовый (0,36 мм) проволочный проводник катетера. Проволочный проводник катетера выходит из просвета проволочного проводника примерно на расстоянии 24 см от кончика катера. Катетер вводиться чрезкожно или при хирургическом разрезе в сосудистой системе. Катетер Eagle Eye Platinum произведено при ручной сборке техническим методом Lean. Сборка проводилась в контролируемой среде. После сборки и упаковки, оборудование стерилизуется при использовании 100% этилен оксида. Температурный режим хранения - не выше 54 градусов Цельсия Срок годности 2 года со дня производства.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.