РК МИ (МТ)-0№026051
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026051
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.03.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026051
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека по ТУ 26.60.12-001-26540932-2019
Торговое название каз
ТШ 26.60.12-001-26540932-2019 бойынша адамның физиологиялық параметрлерін тіркеуге, сақтауға және беруге арналған аппараттық-бағдарламалық кешен
Назначение
Комплекс аппаратно-программный для регистрации, сохранения и передачи физиологических параметров человека предназначен для оперативного снятия и сохранения основных показателей в процессе проведения медицинского осмотра в присутствии медицинского работника с целью предварительного контроля и оценки состояния человека для выявления признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов, состояний и заболеваний, препятствующих выполнению трудовых обязанностей.
Комплекс выполняет в автоматизированном режиме регистрацию критически важных физиологических параметров работника, включая артериальное давление, температуру, концентрацию паров этанола в выдыхаемом воздухе, согласно порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров с целью оперативного снятия и сохранения основных показателей в процессе проведения медицинского осмотра в присутствии медицинского работника для обеспечения возможности принятия медицинским специалистом решения о допуске сотрудника к работе.
Область применения
Функциональная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Степень защиты от поражения электрическим током -Тип BF (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010). Последствия отказов- класс В (ГОСТ Р 50444-92). Степень защиты от опасного проникновения воды- IP20 (ГОСТ 14254-2015). Воспринимаемые механические воздействия- группа 2 (ГОСТ Р 50444-92). Температура, °C (эксплуатация- от +10 до +35, хранение-от +5 до +40). Относительная влажность (без конденсации), % (эксплуатация- от 15 до 80, хранение-от 10 до 80). Атмосферное давление, кПа (эксплуатация- от 84 до 107, хранение- от 20 до 106). Номинальное напряжение, В (220±22). Номинальная частота, Гц (50±0,5). Номинальная мощность, Вт не более 350. Габариты- не более 1200х400х400 мм. Масса- не более 20 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Электр тогының соғуынан қорғау дәрежесі - BF түрі (МЕМСТ Р IEC 60601-1-2010). Ақаулардың салдары - В класы (МЕМСТ Р 50444-92). Судың қауіпті енуінен қорғау дәрежесі IP20 (МЕМСТ 14254-2015). Қабылданатын механикалық әсерлер – 2-топ (МЕМСТ Р 50444-92). Температура, °C (жұмыс - +10-дан +35-ке дейін, сақтау - +5-тен +40-қа дейін). Салыстырмалы ылғалдылық (конденсациясыз), % (жұмыс - 15-тен 80-ге дейін, сақтау - 10-нан 80-ге дейін). Атмосфералық қысым, кПа (жұмыс - 84-тен 107-ге дейін, сақтау - 20-дан 106-ға дейін). Номиналды кернеу, В (220±22). Номиналды жиілік, Гц (50±0,5). Номиналды қуат, Вт, 350-ден көп емес. Өлшемдері - 1200x400x400 мм-ден көп емес. Салмағы - 20 кг-нан аспайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Комплекс должен храниться на стеллажах в упаковке организации-изготовителя при температуре окружающей среды от +5°С до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25°С. При более высокой температуре влажность должна быть ниже указанной. Число рядов на стеллаже – не более двух, запрещается кантовать упакованный Комплекс. В помещениях для хранения не должно быть токопроводящей пыли, паров кислот и щелочей, а также газов, вызывающих коррозию металла и разрушающих изоляцию
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 262677 | Система для выборочного контроля физиологических показателей, клиническая | Комплект устройств с электропитанием, иногда с аккумулятором, предназначена для электронного измерения и отображения множества физиологических параметров пациента [например, неинвазивного артериального давления (НИАД), частоты пульса, температуры и насыщения гемоглобина кислородом (SpO2)] с целью периодического выборочного контроля, проводимого медицинским работником. Система не имеет возможностей непрерывного мониторинга или программируемых функций подачи сигнала тревоги. Она обычно включает в себя основной блок анализа с дисплеем и порты для ввода измерительных компонентов системы (например, термометра, манжеты для измерения артериального давления, SpO2 датчика). Система может быть прикреплена к стойке на колесах или к стене. |