РК-ИМН-5№010709
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010709
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.12.2012
Дата истечения
10.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010709
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Материал стоматологический Te-Econom Plus пломбировочный светоотверждаемый в комплекте
Торговое название каз
Te-Econom Plus жарықпен қататын пломбалағыш стоматологиялық материалы жиынтықта
Назначение
для пломбирования зубов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Te-Econom Plus является светоотверждаемым, рентгено-контрастным, мелкозернистым гибридным композитом для пломбирования зубов. Композит отверждается под действием света с длиной волны 400-500 нм света галогеновой лампы. Te-Econom Bond является свето-отверждаемым, однокомпо-нентным адгезивом сцепления для эмали и дентина в комбинации с техникой тотального травления. Eco-Etch - это гель с фосфорной кислотой, который используется для протравки эмали и подготовки дентина. Гель содержит фосфорную кислоту (37% по весу), загустители и пигменты. Все изделия относятся ко 2а классу безопасности. Хранить необходимо в плотно закрытой упаковке и при температуре от +2 до +28 градусов С. Срок хранения 4 года
Краткая техническая характеристика каз
Te-Econom Plus является светоотверждаемым, рентгено-контрастным, мелкозернистым гибридным композитом для пломбирования зубов. Композит отверждается под действием света с длиной волны 400-500 нм света галогеновой лампы. Te-Econom Bond является свето-отверждаемым, однокомпо-нентным адгезивом сцепления для эмали и дентина в комбинации с техникой тотального травления. Eco-Etch - это гель с фосфорной кислотой, который используется для протравки эмали и подготовки дентина. Гель содержит фосфорную кислоту (37% по весу), загустители и пигменты. Все изделия относятся ко 2а классу безопасности. Хранить необходимо в плотно закрытой упаковке и при температуре от +2 до +28 градусов С. Срок хранения 4 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 254408 | Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения | Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно. |