РК-ИМН-5№010690
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010690
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.12.2012
Дата истечения
10.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010690
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Периодантальные костные аллогенные трансплантаты (аллотрансплантат) SOP025; SOP050; SOP100; SOC025; SOC050; SOC100; DSOP025; DSOP050; DSOP100; DSOC025; DSOC050; DSOC100
Торговое название каз
Периодантальді аллогенді сүйек трансплантаттары (аллотрансплантат) SOP025; SOP050; SOP100; SOC025; SOC050; SOC100; DSOP025; DSOP050; DSOP100; DSOC025; DSOC050; DSOC100
Назначение
используется в челюстно-лицевой хирургии для заполнения костного
недостатка и образования кости в качестве трансплантата
Область применения
Стоматология, челюстно-лицевая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
SureOss (тм) DFDBA состоит из деминерализованной кортикальной кости, замороженной сухим методом, что улучшает способность остеокондукции. SureOss (тм) DFBA и SureOss (тм) DFDBA поставляются в специально сконструированном шприце, который позволяет создавать регидрационный раствор с хлоридом натрия или с костным мозгом пациента. Продукция SureOss (тм) FDBA и SureOss (тм) DFDBA обработана в условиях специальной стерильности и поставляется в виде порошка или стружки, в стерильной упаковке для пользования одного пациента. DFDBA и FDBA - самые передовые в Корее лифилизованные костные аллотрасплантаты, разработанные АО "Ханс Биомед" при использовании новейших технологий для имплантации в организм человека. SureOssTM и SureOss изготовлены в виде шприца, что очень удобно в применении.
Краткая техническая характеристика каз
SureOss (тм) DFDBA состоит из деминерализованной кортикальной кости, замороженной сухим методом, что улучшает способность остеокондукции. SureOss (тм) DFBA и SureOss (тм) DFDBA поставляются в специально сконструированном шприце, который позволяет создавать регидрационный раствор с хлоридом натрия или с костным мозгом пациента. Продукция SureOss (тм) FDBA и SureOss (тм) DFDBA обработана в условиях специальной стерильности и поставляется в виде порошка или стружки, в стерильной упаковке для пользования одного пациента. DFDBA и FDBA - самые передовые в Корее лифилизованные костные аллотрасплантаты, разработанные АО "Ханс Биомед" при использовании новейших технологий для имплантации в организм человека. SureOssTM и SureOss изготовлены в виде шприца, что очень удобно в применении.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 457690 | Аллотрансплантат костный от живого донора | Кость, предназначенная для трансплантации, взятая у живого донора, генетически отличного от реципиента, обычно у пациента, которому проводится тотальная артропластика бедра (ТНА), когда удаленная хирургическим путем головка бедренной кости передается в банк костных трансплантатов, где ее подвергают термодезинфекции и криоконсервации. Поскольку донор жив и проходит оперативное лечение, можно провести клиническую оценку и целый ряд серологических анализов для предотвращения передачи заболевания. Кость имплантирется на длительное время в ходе пластических (реконструктивных/аугментационных) операций для поддержания массы тела и обеспечения структурной/механической поддержки. |