РК-ИМН-5№004009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004009
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.12.2012
Дата истечения
10.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004009
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "RefaTex-Dac" для определения ревматоидного фактора в сыворотке крови методом латекс-агглютинации на 100, 250 и 500 тестов
Торговое название каз
100, 250 және 500 тестіге латекс-агглютинация әдісімен қан сарысуындағы ревматоидты факторды анықтауға арналған "RefaTex-Dac" реагенттер жинағы
Назначение
для полуколичественного и качественного определения содержания
Область применения
Клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Минимальный титр теста 1:1
Область определения >3 IU/ml
Чувствительность теста
>3 IU /ml
Краткая техническая характеристика каз
Минимальный титр теста 1:1
Область определения >3 IU/ml
Чувствительность теста
>3 IU /ml
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 698079 | Ревматоидный фактор ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения иммуноглобулинов ревматоидного фактора в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |