РК-ИМН-5№004464
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№004464
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.12.2012
Дата истечения
11.12.2017
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№004464
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН- 16/18) в следующих формах комплектации
Торговое название каз
Қаупі жоғары онкогенді адам папиллома вирусының ДНҚ-сын полимеразалы тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған (АПВ-ГЕН-16/18) реагенттер жинағы, төмендегі жиынтықталым формаларында
Назначение
Набор предназначен для качественного выявления ДНК вирусов папилломы человека
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аналитическая чувствительность не более 1000 геном-эквивалентов ДНК вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов на 1 мл образца
Краткая техническая характеристика каз
Аналитическая чувствительность не более 1000 геном-эквивалентов ДНК вирусов папилломы человека 16-го и/или 18-го типов на 1 мл образца
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 258601 | Папилломавирус человека антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |